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☆職責(zé)描述
1、負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人撰寫、報(bào)送和督辦產(chǎn)品注冊(cè)資料工作，負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通檢測(cè)中心、審評(píng)中心的工作;
2、根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;
3、負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人建立與完善注冊(cè)中心研發(fā)質(zhì)量管理體系，并保持正常運(yùn)行;
4、協(xié)助制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行產(chǎn)品研究;
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的資料申報(bào)、取證等管理工作;
6、協(xié)助處理省市藥監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù);
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
☆任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，獲得理工科學(xué)士及以上學(xué)位;
2、生物醫(yī)學(xué)工程、電氣工程及其自動(dòng)化、醫(yī)療器械檢測(cè)等相關(guān)專業(yè);
3、有康復(fù)器械、有源醫(yī)療器械等相關(guān)注冊(cè)和質(zhì)量體系管理實(shí)習(xí)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA或CE、FDA法規(guī)，熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先;
4、具有良好的項(xiàng)目管理能力與組織計(jì)劃能力;
5、熟悉注冊(cè)相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、事務(wù)部門工作流程;
6、具備良好文字能力和學(xué)習(xí)能力，能夠獨(dú)立自主開展工作，主動(dòng)性強(qiáng);
7、為人積極，有較強(qiáng)的組織溝通協(xié)調(diào)能力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。