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工作職責(zé)：
1、負責(zé)生物藥的全球/區(qū)域注冊策略制定，協(xié)調(diào)臨床前研究、臨床試驗及上市申報全流程；
2、分析目標市場的法規(guī)要求（如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA），制定符合ICH指南的注冊計劃；
3、主導(dǎo)撰寫、審核及提交IND（臨床試驗申請）、NDA/BLA（新藥/生物制品上市申請）、補充申請等文件，確保符合CTD格式及技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、作為主要對接人，與CDE（藥品審評中心）、FDA等監(jiān)管機構(gòu)溝通，組織Pre-IND/Pre-NDA會議，跟進審評反饋并推動問題閉環(huán)；
5、應(yīng)對監(jiān)管核查（如GMP現(xiàn)場檢查），協(xié)調(diào)跨部門準備答復(fù)意見；
6、監(jiān)測國內(nèi)外藥政法規(guī)變化（如中國《藥品注冊管理辦法》、FDA指南更新），分析對項目的影響，并向內(nèi)部團隊提供合規(guī)建議；
7、聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、醫(yī)學(xué)等部門，確保注冊資料的科學(xué)性、完整性和一致性；
8、識別注冊路徑中的風(fēng)險（如臨床數(shù)據(jù)缺口、CMC變更），制定應(yīng)急預(yù)案；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士優(yōu)先；
2、5年以上生物藥注冊經(jīng)驗，至少主導(dǎo)完成1個生物藥的國內(nèi)/國際成功申報案例；
3、有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉FDA eCTD提交或中國eCTD試點政策者加分；
4、精通ICH、GCP、GMP及相關(guān)技術(shù)指南（如EMA ATMP法規(guī)、FDA CMC審評要求）；
5、具備優(yōu)秀的英文讀寫能力（需撰寫/審核英文申報資料），能熟練參與國際藥政會議；