職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗(yàn)安全
崗位職責(zé)：
1.接收各個(gè)來源的安全性報(bào)告，并將安全報(bào)告恰當(dāng)分類并錄入安全數(shù)據(jù)庫中。
2.對(duì)個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行處理，包括數(shù)據(jù)錄入，對(duì)數(shù)據(jù)錄入進(jìn)行質(zhì)量控制和ICSR 的可報(bào)告性進(jìn)行評(píng)估，提出質(zhì)疑，遞交和隨訪。
3.與合作公司、客戶和經(jīng)理充分交流病例報(bào)告的評(píng)價(jià)和處理進(jìn)程。
4.查詢或接收各方（包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶等）對(duì)ICSR 的意見。
5.與其他部門合作開展一致性核對(duì)。
6.人員培訓(xùn)與帶教。
7.視需要，執(zhí)行其他職責(zé)。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.2年以上年藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀者可放寬。
3.熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求及GCP 要求。
4.良好的溝通技巧、時(shí)間管理技巧和項(xiàng)目管理技巧。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)康龍化成(南京)臨床醫(yī)學(xué)研究有限公司
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康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個(gè)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運(yùn)營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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