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崗位職責： 1、安全性信息管理;收集、審查、分析藥物安全性數(shù)據(jù)（含臨床試驗及上市后數(shù)據(jù)），評估是否符合國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的報告要求，跟蹤需上報事件并在合規(guī)時效內(nèi)提交至藥監(jiān)部門。 2、處理項目產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)，確保不良事件記錄的完整性、匯總分析的準確性及處理流程的合規(guī)性。 3、依據(jù)標準操作規(guī)程（SOP）開展個例不良反應(yīng)報告的主動隨訪與信息補充。 4、負責月度安全性匯總報告、一致性核查記錄表等周期性文件的制作與交付。 5、核撰寫藥物警戒系統(tǒng)文件，包括但不限于：安全監(jiān)督管理計劃（SMP）、藥物安全性更新報告（DSUR）、風險管理計劃（RMP/ RCP）、定期獲益-風險評估報告（PBRER） 6、跨部門協(xié)作支持：為研發(fā)、醫(yī)學、注冊等部門提供藥物安全性數(shù)據(jù)解讀及風險管理策略支持。 7、進行文獻檢索等工作； 8、完成領(lǐng)導交辦的其它工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、流行病學或相關(guān)專業(yè)背景； 2、普通話標準，具有良好的英文閱讀溝通能力； 3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，對辦公軟件，及專業(yè)軟件比較熟悉； 4、風險控制計劃、DSUR的撰寫有所了解，具有較強文獻查閱能力和一定報告撰寫能力； 5、具備2年以上的上市前研發(fā)和上市后研發(fā)的藥物警戒或藥品安全性管理工作經(jīng)驗，熟悉個例安全性報告（ICSR）處理全流程； 6、有較強的分析能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力，責任心強，抗壓力強。