職位描述
體外診斷試劑
崗位職責:
1. 根據(jù)注冊目標，執(zhí)行 IVDR 注冊計劃，及時跟蹤 IVDR 注冊工作的進展，確保注冊目標完成；
2. 作為 RA 代表參與公司新產(chǎn)品開發(fā)項目，輸入法規(guī)策略，并持續(xù)跟進項目，確保產(chǎn)品注冊目標完成；
3. 協(xié)調(diào)完成國內(nèi)及國際臨床相關事宜；
4. 協(xié)助完成國內(nèi)新產(chǎn)品注冊遞交及延續(xù)，變更事宜；
5. 收集體外診斷試劑相關國家法規(guī)和標準的要求并跟蹤其發(fā)展動態(tài)，組織相關人員及時在公司內(nèi)部轉化并貫徹實施，如有必要則組織相關培訓，以確保公司的產(chǎn)品符合法規(guī)、標準的要求；
6. 收集國家盤的更新，并協(xié)調(diào)完成國家盤的更新工作；
任職要求:
1.大學本科及以上，醫(yī)藥、生物、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)背景優(yōu)先；
2.具有1年以上藥品或醫(yī)療器械注冊或臨床管理工作經(jīng)驗，有醫(yī)院臨床實踐經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.能熟練的操作 OFFICE 軟件；
4.較強的分析和評估能力；較強的判斷力和解決問題的能力；良好的溝通協(xié)調(diào)和抗壓能力;快速反應，高執(zhí)行力，同時具有主動性和靈活性；
工作地點
杭州濱江區(qū)華盛達廣場19層
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康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發(fā)服務企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關系。
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