崗位職責(zé)
1、根據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求,整理和編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料,遞交注冊(cè)申請(qǐng);
2、根據(jù)法律法規(guī)要求及時(shí)遞交新產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品變更注冊(cè)的相關(guān)資料,保證產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的有效性和出口產(chǎn)品的合規(guī)性;
3、建立并維持與第三方的良好關(guān)系,包括主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、代理商等,持續(xù)跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度,積極解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,使產(chǎn)品注冊(cè)順利完成;
4、搜集并整理海外注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī),建立各國(guó)注冊(cè)文件檔案;
5、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)以及電子類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練;
2、1年以上全過(guò)程主導(dǎo)醫(yī)療器械/體外診斷試劑 FDA、CE注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、餐補(bǔ)、包住、帶薪年假、定期體檢、免費(fèi)班車(chē)