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崗位職責(zé)： 1.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)主導(dǎo)公司生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的建設(shè)、運(yùn)行與維護(hù)；

2.負(fù)責(zé)了解CFDA相關(guān)質(zhì)量體系的法規(guī)，并保持相關(guān)新要求在公司內(nèi)得到更新和培訓(xùn)，按照體系要求與市場(chǎng)部和研發(fā)部密切溝通，獲得相應(yīng)第三方公司的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，并通過現(xiàn)場(chǎng)體系考核； 3.在質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中，負(fù)責(zé)對(duì)各部門的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，組織跨部門的評(píng)審等活動(dòng)； 4.負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，組織產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因分析、糾正預(yù)防，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)； 5.負(fù)責(zé)客戶投訴和可疑不良事件的收集、調(diào)查、處理及報(bào)告； 6.負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品的原料、半成品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行工作； 7.定期對(duì)公司員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。 任職要求： 1.藥學(xué)、中藥、藥物分析、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷； 2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少1年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控。 3.熟悉質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)，熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具和方法。

4.持有質(zhì)量管理相關(guān)證書（如ISO內(nèi)審員、PMP等），熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（如GMP、FDA、CE等標(biāo)準(zhǔn)）。