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更新于 2026-03-05 00:21:01

醫(yī)療器械質(zhì)量主管

8000-12000元·13薪

職位描述

有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證CE認(rèn)證
職位描述:
1. 體系管理:主導(dǎo)建立、運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)ISO13485、醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系;組織內(nèi)審、管理評(píng)審,應(yīng)對(duì)藥監(jiān)飛檢、第三方審核與注冊(cè)核查。
2. 全生命周期質(zhì)量:覆蓋研發(fā)質(zhì)量、供應(yīng)鏈質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量、成品放行、不良事件、投訴與召回全流程管控;對(duì)激光設(shè)備安全、光學(xué)/電氣/軟件質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)負(fù)責(zé)。
3. 產(chǎn)品放行與合規(guī):獨(dú)立行使物料與成品放行權(quán),確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)/備案要求;主導(dǎo)設(shè)計(jì)變更、工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。
4. 風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn):推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理,組織FMEA、偏差處理、CAPA閉環(huán);推動(dòng)質(zhì)量數(shù)據(jù)化與持續(xù)改善,降低客訴與不良率。
5. 法規(guī)與注冊(cè):熟悉ISO9001/ISO13485/CE/FDA等法規(guī),協(xié)同完成注冊(cè)申報(bào)、體系核查、臨床試驗(yàn)質(zhì)量合規(guī);主導(dǎo)標(biāo)簽說(shuō)明書、技術(shù)文檔(DHF/DMR/DEV)管控。
6. 團(tuán)隊(duì)與跨部門:搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì),制定培訓(xùn)計(jì)劃;對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、售后,推動(dòng)質(zhì)量文化落地。
任職要求
1、本科及以上,機(jī)械/電子/光學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上有源醫(yī)療器械(激光治療/診斷/醫(yī)美設(shè)備)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),3年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管理者代表經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、GMP、ISO13485、ISO9001,具備激光設(shè)備電氣安全、激光安全、光學(xué)計(jì)量質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)能力
1、主導(dǎo)過(guò)體系搭建、內(nèi)審、飛檢/注冊(cè)核查通過(guò)經(jīng)驗(yàn);有NMPA注冊(cè)、CE(MDR)、FDA合規(guī)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、精通來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、計(jì)量校準(zhǔn)、不合格品控制;熟悉激光功率/能量、光譜、溫控、冷卻、軟件驗(yàn)證等關(guān)鍵檢測(cè)。
3、具備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差/OOS/CAPA、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量(DHF/DMR) 實(shí)戰(zhàn)能力。
4、 原則性強(qiáng)、獨(dú)立放行與質(zhì)量否決權(quán)意識(shí);優(yōu)秀跨部門推動(dòng)、問(wèn)題解決與抗壓能力。
5、熟練使用質(zhì)量工具與體系文檔編制;具備團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)能力。
加分項(xiàng)
- 有激光醫(yī)療設(shè)備整機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代經(jīng)驗(yàn)
- 參與過(guò)三類有源、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理
- 持有ISO13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人培訓(xùn)證書

工作地點(diǎn)

咸陽(yáng)秦都區(qū)西部云谷3期11號(hào)樓2層

職位發(fā)布者

張瑤/行政主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo靈素醫(yī)療科技(陜西)有限公司
靈素醫(yī)療科技(陜西)有限公司(以下簡(jiǎn)稱:靈素醫(yī)療)是圍繞激光醫(yī)療行業(yè)發(fā)展,結(jié)合上游芯片材料、中游部件封裝、下游設(shè)備應(yīng)用等全產(chǎn)業(yè)鏈為互補(bǔ),旨在利用科技力量結(jié)合傳承文化,服務(wù)于醫(yī)療健康領(lǐng)域,打造國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的一流企業(yè)。成立初期,靈素醫(yī)療分別與位于陜西、上海、北京和遼寧的行業(yè)中上游公司聯(lián)合完成了全產(chǎn)業(yè)鏈布局。其中,上游芯片公司坐落于西安高新區(qū),占地一萬(wàn)余平米,擁有從外延、芯片至封裝的完善半導(dǎo)體產(chǎn)品線;上游晶體公司坐落于上海寶山高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園,占地五千余平,以激光晶體、非線性晶體、鍵合晶體和器件等固體激光晶體類產(chǎn)品為主;中游部件封裝公司坐落于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),制造基地坐落于遼寧省國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園,以半導(dǎo)體激光器、固體激光器的研發(fā)和生產(chǎn)為主營(yíng)業(yè)務(wù),生產(chǎn)的激光器產(chǎn)品具有激光波長(zhǎng)豐富、結(jié)構(gòu)緊湊、窄線寬、高峰值功率等特點(diǎn)。靈素醫(yī)療擁有全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)整合優(yōu)勢(shì),以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,致力于研發(fā)優(yōu)異的科技成果以響應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療健康領(lǐng)域。靈素醫(yī)療成立于2023年9月,總部坐落于陜西省國(guó)家級(jí)高新區(qū)西咸新區(qū)灃西新城云谷園三期,占地三千余平米,同期,在北京設(shè)立占地兩千余平的研發(fā)中心,該研發(fā)中心位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),研發(fā)中心擁有超過(guò)30余名行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員;未來(lái)兩年計(jì)劃在全球多地成立銷售中心,服務(wù)全球客戶,開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。靈素醫(yī)療自創(chuàng)立以來(lái),憑借其強(qiáng)大的技術(shù)支撐和敏銳的市場(chǎng)洞察力,在激光醫(yī)療的皮膚美容、口腔、外科、理療復(fù)建、寵物醫(yī)療等細(xì)分領(lǐng)域做了戰(zhàn)略性布局,并在成立初期即獲得了較好的成績(jī),與各細(xì)分行業(yè)內(nèi)多家頭部公司達(dá)成戰(zhàn)略性合作。未來(lái)靈素醫(yī)療將會(huì)堅(jiān)持創(chuàng)新和不斷迭代,持續(xù)提高產(chǎn)品性能和品質(zhì)保證,力爭(zhēng)更安全、有效、快速和精準(zhǔn)的解決醫(yī)療健康問(wèn)題,從而實(shí)現(xiàn)讓激光進(jìn)一步“受激輻射放大”。靈素醫(yī)療經(jīng)營(yíng)愿景:通過(guò)激光行業(yè)技術(shù)的垂直整合,多方資源優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),攜手深耕激光醫(yī)療行業(yè),打造高端醫(yī)療器械的服務(wù)平臺(tái)。靈素醫(yī)療經(jīng)營(yíng)理念:聚焦激光技術(shù)在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用;核心技術(shù),合理創(chuàng)新,與時(shí)俱進(jìn);多元化合作,通力共贏。
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