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崗位職責(zé)：
1、貫徹執(zhí)行相關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法規(guī)要求；
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)行及保持。負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、評(píng)審，定期檢查標(biāo)準(zhǔn)的有效性及執(zhí)行狀況；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部日常管理工作 (質(zhì)量體系文件編寫及原輔料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察)；
4、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查，及時(shí)對(duì)結(jié)果匯總、反饋，并跟蹤整改情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)評(píng)審協(xié)助工作及產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)度的聯(lián)系追蹤。完成公司的首次注冊(cè)、后續(xù)的各項(xiàng)注冊(cè)變更工作。負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)變更及新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作,編寫部分注冊(cè)資料如:研究資料、綜述資料、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、可用性報(bào)告、使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)體系考核、日常監(jiān)督檢查的體系考核迎審工作以及后續(xù)的整改工作，使公司近2年體系考核不符合頂數(shù)量保持較少狀態(tài)；
7、完成公司生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)備案證書的辦理及日常變更；
8、建立維護(hù)與藥監(jiān)部門、審計(jì)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的人際關(guān)系，保持良好溝通；
9、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時(shí)性工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；
3、有直接負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)和改進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)；（要求符合中國(guó)GMP的要求）
4、熟悉國(guó)家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督、管理法規(guī)等規(guī)章制度；
5、有成功主導(dǎo)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)；