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更新于 1月17日

藥品注冊高級專員(化藥方向)

1.2-2萬·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 江浦
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊改良藥口服固體制劑
崗位職責(zé): 1、掌握并跟進最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則,協(xié)助注冊負責(zé)人匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南等要求;并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊策略與方案。 2、根據(jù)研發(fā)項目計劃,協(xié)助注冊負責(zé)人審核各項目的研發(fā)方案,確保項目在研發(fā)過程符合注冊法規(guī)、注冊方案要求。 3、根據(jù)項目計劃,完成注冊申報工作,包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評及審批進度,并完成后續(xù)注冊維護及更新工作。 4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。 5、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構(gòu)建立并維護良好的工作關(guān)系,推進申報品種的注冊進展。 6、組織和推進項目注冊檢驗、參與/協(xié)助各項現(xiàn)場核查與動態(tài)檢查工作。 任職要求: 1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,英語CET-4級以上。 2、5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊申報經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)仿制藥或改良新藥申報;至少獨立完成3項仿制藥申報或1項改良新藥申報,成功受理。有成功獲批經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、熟悉、掌握注冊申報相關(guān)政策、法規(guī),熟悉NMPA等各項指導(dǎo)原則。 4、有責(zé)任心、有較強的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,抗壓能力強;能獨立組織公司的注冊現(xiàn)場核查或注冊檢驗申報。 5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。 有異地發(fā)布招聘,工作地點安徽滁州。

獎金績效

年終績效,月度績效,各類補貼津貼

工作地點

南京市浦口區(qū)中醫(yī)院(象山路)

職位發(fā)布者

楊文定/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo九華華源藥業(yè)股份有限公司深圳分公司
九華華源藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2004年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè),中國中藥百強企業(yè)。公司始終堅持以植物藥為核心、創(chuàng)新化學(xué)藥為突破、中西藥并舉的發(fā)展模式,現(xiàn)已成長為專科細分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),天然藥物?植物藥的翹楚企業(yè)。公司下轄深圳市華美欣藥業(yè)有限公司,廣西純正堂制藥有限公司等全資子公司,先后榮獲“中國醫(yī)藥行業(yè)守法誠信企業(yè)”、“中華民族醫(yī)藥優(yōu)秀品牌企業(yè)”、“頭部力量·中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果企業(yè)”、“安徽省專精特新冠軍企業(yè)”等榮譽,多年連續(xù)獲評“優(yōu)秀工業(yè)企業(yè)”、“十優(yōu)工業(yè)企業(yè)”。公司產(chǎn)品線覆蓋兒科、呼吸、耳鼻喉、心腦血管等多個細分領(lǐng)域,現(xiàn)有明星產(chǎn)品柏美星?百蕊顆粒,拳頭產(chǎn)品柏康靈?振源片、柏巖蘇?口服補液鹽(Ⅲ),中藥6類新藥玉葉金花清熱片、玉葉清火片、厭食康顆粒、痔炎消顆粒等。線下營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國31個省、直轄市和自治區(qū)的5000多家二、三級醫(yī)院。未來,九華華源藥業(yè)將不忘初心,勇于承擔(dān)社會責(zé)任,繼續(xù)弘揚“樂善好施·大愛無疆”企業(yè)奉獻精神,以“為人類健康事業(yè)服務(wù),做出貢獻”為使命,以為患者提供良心的、放心的、安全的、值得信賴的藥品為企業(yè)責(zé)任和奮斗目標,踐行ESG,為中國醫(yī)藥貢獻“九華力量”。加入九華華源藥業(yè),您可享受:1、廣闊的發(fā)展平臺:公司實行管理和專業(yè)/技術(shù)雙序列發(fā)展,為每一位小伙伴提供無限大的職業(yè)成長平臺。2、完整的培養(yǎng)體系:導(dǎo)師制及新員工帶教計劃、新員工培訓(xùn)、在職專業(yè)培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、外派培訓(xùn)、領(lǐng)導(dǎo)力培養(yǎng)項目等。3、具有行業(yè)競爭力的薪酬:營銷、研發(fā)技術(shù)類崗位待遇在行業(yè)內(nèi)極具競爭力。4、長期激勵計劃:核心員工股票期權(quán)激勵計劃,根據(jù)司齡、職級、業(yè)績表現(xiàn)分時間段授予。5、穩(wěn)定的基礎(chǔ)保障:入職即為員工購買五險一金;享受法定帶薪年假及各種假期;商業(yè)意外險、免費年度體檢、內(nèi)購產(chǎn)品福利、傳統(tǒng)節(jié)日禮品等。6、免費酒店式工廠公寓(滁州):環(huán)境舒適、干凈衛(wèi)生、洗衣房、公共休閑區(qū)等。
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