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公司簡(jiǎn)介
杭州嵌化合生醫(yī)藥科技有限公司，成立于2022年3月，由浙江大學(xué)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，是一家創(chuàng)新藥平臺(tái)企業(yè)。公司總部位于浙江杭州，已完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資。公司的核心優(yōu)勢(shì)在于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的嵌合翻譯系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠高效、精準(zhǔn)地將特定非天然氨基酸或者天然氨基酸整合入多肽/蛋白質(zhì)中，為蛋白質(zhì)工程、藥物蛋白設(shè)計(jì)構(gòu)建、微生物智造、安全疫苗開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。通過(guò)這一系統(tǒng)，嵌化合生能夠開(kāi)發(fā)出具有突破性療效的藥物，為代謝性疾病以及罕見(jiàn)病患者提供新的治療希望。
職位名稱：多肽/蛋白質(zhì)藥物臨床申報(bào)負(fù)責(zé)人
崗位核心目標(biāo)?
負(fù)責(zé)多肽/蛋白質(zhì)藥物的臨床前至臨床申報(bào)全流程，整合藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK/PD）及CMC藥學(xué)數(shù)據(jù)，制定符合FDA/NMPA/EMA等監(jiān)管要求的申報(bào)策略，推動(dòng)產(chǎn)品快速進(jìn)入臨床階段。
核心職責(zé)?
?1. 臨床前數(shù)據(jù)整合與策略制定?
? ?數(shù)據(jù)統(tǒng)籌?：主導(dǎo)非臨床研究（藥效、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)）數(shù)據(jù)的收集、分析與解讀，確保數(shù)據(jù)符合GLP規(guī)范及監(jiān)管要求。
? ?申報(bào)策略設(shè)計(jì)?：基于多肽/蛋白質(zhì)藥物的特殊性（如免疫原性、代謝途徑），制定差異化臨床申報(bào)路徑，規(guī)避常見(jiàn)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如腎損傷患者PK研究、免疫原性評(píng)估）。
? ?藥理毒理銜接?：協(xié)調(diào)CRO機(jī)構(gòu)完成關(guān)鍵毒理試驗(yàn)（如安全藥理、遺傳毒性），確定人體試驗(yàn)（FIH）的起始劑量和安全窗。
?2. CMC藥學(xué)模塊開(kāi)發(fā)與申報(bào)材料整合?
? ?CMC材料收集：負(fù)責(zé)收集藥物物質(zhì)（DS）和制劑（DP）的CMC研究，包括工藝開(kāi)發(fā)、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等，確保符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)范。
? ?質(zhì)量研究?：主導(dǎo)多肽/蛋白質(zhì)藥物的雜質(zhì)譜分析（如降解產(chǎn)物、聚合物）、結(jié)構(gòu)確證（如氨基酸組成、二級(jí)結(jié)構(gòu)），支持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。
? ?申報(bào)資料撰寫?：獨(dú)立撰寫或?qū)徍松陥?bào)資料中的藥學(xué)、非臨床模塊，確保數(shù)據(jù)完整性與邏輯一致性。
?3. 臨床申報(bào)全周期管理?
? ?監(jiān)管溝通?：代表公司與CDE/FDA/EMA等機(jī)構(gòu)進(jìn)行Pre-IND會(huì)議溝通，回應(yīng)審評(píng)問(wèn)詢，主導(dǎo)發(fā)補(bǔ)資料的撰寫與提交。
? 現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備?：組織臨床前研究機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性檢查，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯、生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求。
? ?跨期支持?：協(xié)助臨床階段申報(bào)（如Ib/II期銜接），提供藥學(xué)變更、工藝放大后的補(bǔ)充研究資料。
4. 跨部門協(xié)作與資源整合?
? 內(nèi)部協(xié)同?：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保臨床前-CMC-臨床數(shù)據(jù)鏈條無(wú)縫銜接；指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成方法轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。
? ?外部資源管理?：篩選并管理CRO/CDMO合作伙伴，監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量，控制預(yù)算與時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
任職要求?
硬性條件?
? ?教育背景?：碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，經(jīng)驗(yàn)特別豐富者可放寬要求。
? ?經(jīng)驗(yàn)要求?：
- 5年以上多肽/蛋白質(zhì)藥物注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，?完整主導(dǎo)過(guò)至少1個(gè)IND成功案例?。
- 精通臨床前研究（藥效/毒理/PK）與CMC（工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制）的數(shù)據(jù)整合邏輯。
- 具備中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
? ?法規(guī)知識(shí)?：
- 深度掌握ICH、GMP、GLP及多肽藥物專項(xiàng)指南（如FDA《Peptide Drug Products指南草案》）。
- 熟悉CMC申報(bào)要求（如方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性協(xié)議設(shè)計(jì)）。
核心能力?
? ?技術(shù)敏銳度?：
- 熟悉多肽藥物特性（如半衰期延長(zhǎng)策略、雜質(zhì)控制難點(diǎn)）及分析技術(shù)（如LC-MS/MS、HPLC純度鑒定）。
- 能快速識(shí)別申報(bào)數(shù)據(jù)缺口（如腎損傷PK、DDI風(fēng)險(xiǎn)）并制定補(bǔ)救方案。
? ? 溝通影響力?：
- 能用中英文撰寫專業(yè)申報(bào)資料或者對(duì)接統(tǒng)籌CRO/CDMO申報(bào)材料撰寫，具備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)談判的經(jīng)驗(yàn)。
薪酬福利?
?薪資范圍?：面議（對(duì)標(biāo)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力水平，含績(jī)效獎(jiǎng)金及股權(quán)激勵(lì)）。
?福利體系?：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利等。