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更新于 6月24日

注冊

1.3-2.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊FDACDE
崗位職責: 1、負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃,并與研發(fā)、項目管理、生產(chǎn)、質量部門同事進行溝通,輔助CMC開發(fā)策略的制定; 2、藥品注冊申報資料的撰寫、審核與意見回復,按照項目申報進度及程序及時完成申報; 3、負責跟蹤藥品注冊進度,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù),使注冊申請得以順利批準; 4、負責就申報注冊事務與相關行業(yè)部門進行溝通、協(xié)調,如CDE的申請人之窗,pre-IND會議的預約與主持; 5、建立與相關申報注冊機構之間良好的工作往來。 任職資格: 1、藥學等相關專業(yè)碩士及以上學歷; 2、甲方創(chuàng)新藥相關注冊項目:至少完整經(jīng)歷過2-3個項目; 3、良好的英語聽說讀寫能力,熟練運用辦公軟件; 4、熟悉藥品申報備案(注冊)的相關法律法規(guī)及申報流程; 5、較強的文字處理能力、表達溝通能力與團隊合作能力; 6、工作作風嚴謹,有高度的責任感,能獨立完成交給的任務; 7、了解FDA、EMA和ICH法規(guī)指南和法規(guī)及相關檢索方式,有CTD文件撰寫或審核經(jīng)驗; 8、熟悉IND文件及支持性修訂和補充文件的準備要求,熟悉化藥創(chuàng)新藥中美歐申報要求。

工作地點

北京昌平區(qū)新生巢創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

唐女士/HRM

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杭州迪納元昇生物科技有限公司
杭州迪納元昇生物科技有限公司(迪納元昇)成立于2022年,公司專注于核酸納米載體技術領域,擁有國際上最早將該技術進行活體生物應用的研發(fā)團隊。迪納元昇(北京)生物科技有限公司成立于2023年,是杭州迪納元昇的全資子公司。公司以制備滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物為導向,以增進人類健康福祉為使命,開發(fā)核酸納米載體從而確保化療藥物、蛋白藥物、核酸藥物等多種藥物在人體內的精準高效安全遞送。公司的納米載體結構設計及序列優(yōu)化設計平臺,能夠有效提升藥物載體的安全性、穩(wěn)定性,降低載體的免疫原性,極大滿足臨床的創(chuàng)新藥物需求;同時,公司致力于推動核酸納米載體從實驗室階段向臨床使用階段的轉化,目前已布局多條基于核酸納米載體技術的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線,以滿足腫瘤、代謝性疾病、罕見病等多種疾病的臨床治療需求。
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