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崗位職責： 1、負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃，并與研發(fā)、項目管理、生產(chǎn)、質量部門同事進行溝通，輔助CMC開發(fā)策略的制定； 2、藥品注冊申報資料的撰寫、審核與意見回復，按照項目申報進度及程序及時完成申報； 3、負責跟蹤藥品注冊進度，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)，使注冊申請得以順利批準； 4、負責就申報注冊事務與相關行業(yè)部門進行溝通、協(xié)調，如CDE的申請人之窗，pre-IND會議的預約與主持； 5、建立與相關申報注冊機構之間良好的工作往來。 任職資格: 1、藥學等相關專業(yè)碩士及以上學歷； 2、甲方創(chuàng)新藥相關注冊項目：至少完整經(jīng)歷過2-3個項目； 3、良好的英語聽說讀寫能力，熟練運用辦公軟件； 4、熟悉藥品申報備案（注冊）的相關法律法規(guī)及申報流程； 5、較強的文字處理能力、表達溝通能力與團隊合作能力； 6、工作作風嚴謹，有高度的責任感，能獨立完成交給的任務； 7、了解FDA、EMA和ICH法規(guī)指南和法規(guī)及相關檢索方式，有CTD文件撰寫或審核經(jīng)驗； 8、熟悉IND文件及支持性修訂和補充文件的準備要求，熟悉化藥創(chuàng)新藥中美歐申報要求。