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更新于 6月24日

注冊

1.3-2.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊FDACDE
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊項(xiàng)目計(jì)劃,并與研發(fā)、項(xiàng)目管理、生產(chǎn)、質(zhì)量部門同事進(jìn)行溝通,輔助CMC開發(fā)策略的制定; 2、藥品注冊申報(bào)資料的撰寫、審核與意見回復(fù),按照項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度及程序及時(shí)完成申報(bào); 3、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù),使注冊申請得以順利批準(zhǔn); 4、負(fù)責(zé)就申報(bào)注冊事務(wù)與相關(guān)行業(yè)部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào),如CDE的申請人之窗,pre-IND會議的預(yù)約與主持; 5、建立與相關(guān)申報(bào)注冊機(jī)構(gòu)之間良好的工作往來。 任職資格: 1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷; 2、甲方創(chuàng)新藥相關(guān)注冊項(xiàng)目:至少完整經(jīng)歷過2-3個(gè)項(xiàng)目; 3、良好的英語聽說讀寫能力,熟練運(yùn)用辦公軟件; 4、熟悉藥品申報(bào)備案(注冊)的相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)流程; 5、較強(qiáng)的文字處理能力、表達(dá)溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作能力; 6、工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),有高度的責(zé)任感,能獨(dú)立完成交給的任務(wù); 7、了解FDA、EMA和ICH法規(guī)指南和法規(guī)及相關(guān)檢索方式,有CTD文件撰寫或?qū)徍私?jīng)驗(yàn); 8、熟悉IND文件及支持性修訂和補(bǔ)充文件的準(zhǔn)備要求,熟悉化藥創(chuàng)新藥中美歐申報(bào)要求。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)新生巢創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

唐女士/HRM

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杭州迪納元昇生物科技有限公司
杭州迪納元昇生物科技有限公司(迪納元昇)成立于2022年,公司專注于核酸納米載體技術(shù)領(lǐng)域,擁有國際上最早將該技術(shù)進(jìn)行活體生物應(yīng)用的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。迪納元昇(北京)生物科技有限公司成立于2023年,是杭州迪納元昇的全資子公司。公司以制備滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物為導(dǎo)向,以增進(jìn)人類健康福祉為使命,開發(fā)核酸納米載體從而確?;熕幬?、蛋白藥物、核酸藥物等多種藥物在人體內(nèi)的精準(zhǔn)高效安全遞送。公司的納米載體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及序列優(yōu)化設(shè)計(jì)平臺,能夠有效提升藥物載體的安全性、穩(wěn)定性,降低載體的免疫原性,極大滿足臨床的創(chuàng)新藥物需求;同時(shí),公司致力于推動(dòng)核酸納米載體從實(shí)驗(yàn)室階段向臨床使用階段的轉(zhuǎn)化,目前已布局多條基于核酸納米載體技術(shù)的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線,以滿足腫瘤、代謝性疾病、罕見病等多種疾病的臨床治療需求。
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