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職責(zé)描述： 1、根據(jù)公司質(zhì)量管理規(guī)定及GMP要求，負(fù)責(zé)GMP藥品質(zhì)量保證管理工作，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全，并得到持續(xù)改進(jìn)； 2、負(fù)責(zé)CDMO的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，提出整改要求； 3、跟 CDMO 質(zhì)量協(xié)議的審核與簽訂； 4、CMDO 質(zhì)量事件的調(diào)查、管理與批準(zhǔn)，偏差，變更以及OOS； 5、負(fù)責(zé)依據(jù)公司相關(guān)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行中間體、成品的放行審核，判斷產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，識(shí)別放行風(fēng)險(xiǎn)，決策產(chǎn)品的放行與否； 6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行相關(guān)批生產(chǎn)記錄、質(zhì)檢報(bào)告及記錄等審核、分析及跟進(jìn)； 7、協(xié)助配合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察跟進(jìn)分析、效期制定等工作； 8、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品各質(zhì)檢方法的建立、評(píng)估及優(yōu)化； 9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告、各聲明資料的擬定、出具、內(nèi)外部提供與回顧分析等； 10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不合格、緊急放行等的識(shí)別、評(píng)估、分析、跟進(jìn)、匯總和回顧等； 11、定期組織產(chǎn)品質(zhì)量分析和改進(jìn)會(huì)議，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的解決和改進(jìn)。 任職資格： 1、五年以上GMP質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)； 2、碩士及以上學(xué)歷； 3、具有CMC生產(chǎn)相關(guān)的QA文件審核經(jīng)驗(yàn)； 4、創(chuàng)新藥（siRNA/ASO＞多肽＞化藥）相關(guān)的中試生產(chǎn)（包括非無(wú)菌原料藥和無(wú)菌注射劑），至少完整經(jīng)歷過(guò)2-3個(gè)項(xiàng)目； 5、經(jīng)歷過(guò)CDE/FDA現(xiàn)場(chǎng)核查； 6、具有較強(qiáng)的中英文文獻(xiàn)查閱、整理、綜述能力，溝通表達(dá)能力、協(xié)調(diào)能力和邏輯思維能力。