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1.工藝開發(fā)與優(yōu)化： 設(shè)計、執(zhí)行并優(yōu)化病毒載體的下游純化工藝單元操作，通過系統(tǒng)的實驗設(shè)計（DOE）方法，優(yōu)化各單元操作的工藝參數(shù)，最大化回收率、純度和病毒活性。評估和篩選新型層析填料、膜包材料和過濾技術(shù)。 2.工藝表征與放大： 將實驗室規(guī)模優(yōu)化的純化工藝穩(wěn)定、高效地向中試規(guī)模放大。參與工藝表征研究，評估工藝穩(wěn)健性，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作空間。建立和優(yōu)化工藝過程分析測試策略。 3.技術(shù)轉(zhuǎn)移與GMP支持：?? 主導(dǎo)或參與將開發(fā)成熟的純化工藝轉(zhuǎn)移至內(nèi)部GMP生產(chǎn)部門。負(fù)責(zé)起草下游工藝相關(guān)的技術(shù)文件，包括工藝描述、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報告、批記錄草案等。為GMP生產(chǎn)活動提供下游工藝相關(guān)的現(xiàn)場或后臺支持，協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查、變更控制和工藝改進(jìn)。 4.數(shù)據(jù)分析與問題解決：?? 與上游和分析開發(fā)團(tuán)隊緊密合作，理解進(jìn)料屬性變化對純化效果的影響。對純化過程中的樣品和成品進(jìn)行關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析解讀、深入分析實驗數(shù)據(jù)，撰寫清晰的技術(shù)報告，及時識別工藝中的瓶頸和挑戰(zhàn)，并提出創(chuàng)新性解決方案。 5.實驗室操作與設(shè)備管理：?? 熟練操作、維護(hù)并排除下游關(guān)鍵設(shè)備的故障，主要包括：液相層析系統(tǒng)、切向流過濾系統(tǒng)、深層過濾、離心、納濾/除病毒過濾裝置、相關(guān)配套設(shè)備。確保實驗操作的規(guī)范性及安全性。 6.跨部門協(xié)作：?? 與下游工藝開發(fā)、分析開發(fā)、GMP生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、項目管理等團(tuán)隊緊密合作，確保項目高效推進(jìn)。 7.參與實驗室的建設(shè)，負(fù)責(zé)設(shè)備URS提交、招標(biāo)比價、驗收等工作。 8.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：

1.教育背景：?? 生物工程、生化工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)位。 2.工作經(jīng)驗：?? 至少3年在生物制藥行業(yè)（基因治療、病毒疫苗、生物制品領(lǐng)域優(yōu)先）從事下游（純化）工藝開發(fā)的實際工作經(jīng)驗，需要擁有病毒相關(guān)純化工藝開發(fā)經(jīng)驗。 3.核心技術(shù)技能：?? 精通層析技術(shù):深入理解并熟練操作多種層析技術(shù)原理，特別是親和層析、離子交換層析和尺寸排阻層析。熟練掌握層析系統(tǒng)的操作、方法開發(fā)、優(yōu)化和放大的實踐技能。 精通膜分離技術(shù):深刻理解并熟練操作切向流過濾進(jìn)行超濾濃縮和滲濾，包括系統(tǒng)組裝、參數(shù)優(yōu)化、膜包篩選及性能評估。 熟練過濾技術(shù):掌握深層過濾澄清、納濾/除病毒過濾、除菌過濾等操作。 工藝開發(fā)理解:熟悉工藝開發(fā)流程，掌握實驗設(shè)計（DOE）原則，具備通過數(shù)據(jù)優(yōu)化工藝的能力。 病毒特異性知識:深入了解病毒的理化特性和純化挑戰(zhàn)。 基本分析理解:了解下游工藝相關(guān)的關(guān)鍵分析檢測方法及其目的。