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CMC注冊專員

1.2-2萬

上海奉賢區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

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職位描述

CMC注冊

工作職責： 1. 負責公司為客戶提供細胞基因治療產(chǎn)品的CMC申報注冊服務，包括用于IND/BLA申報注冊的模塊3和2.3資料整理匯總、撰寫、審核和定稿（publishing），以及發(fā)補資料或后續(xù)文件的核定、管理，協(xié)助客戶按時完成其產(chǎn)品申報注冊任務； 2.與客戶的生產(chǎn)和質(zhì)量部門或項目經(jīng)理保持良好溝通交流，必要時可代表客戶與注冊檢驗機構(gòu)溝通，及時解決CMC申報注冊過程中出現(xiàn)的問題； 3.跟蹤國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和藥監(jiān)部門政策動態(tài)，確保公司為客戶提供的申報注冊服務工作符合最新法規(guī)要求，必要時對客戶和相關(guān)人員進行策略分享與法規(guī)培訓； 4.協(xié)助公司內(nèi)其他部門進行相關(guān)的注冊項目管理工作，提供技術(shù)支持和法規(guī)咨詢服務。任職要求： 1.生物、醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷； 2.熟悉國內(nèi)外細胞基因治療產(chǎn)品的申報注冊流程以及臨床試驗備案等法規(guī)要求； 3.具備3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先； 4.熟悉GMP、中國藥典等相關(guān)法規(guī)和指導文件； 5.具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神； 6.具備良好的中英文閱讀和寫作能力，有CTD寫作經(jīng)驗者優(yōu)先。

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