? 注冊申報管理：負(fù)責(zé)藥品（原料藥及制劑）的國內(nèi)注冊申報全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交，跟蹤審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題，確保申報合規(guī)及高效推進(jìn)。
? 法規(guī)研究與執(zhí)行：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)政策變化，解讀新法規(guī)并推動內(nèi)部執(zhí)行，確保研發(fā)過程滿足注冊要求。
? 資料撰寫與審核：撰寫與審核藥品注冊資料，按照程序申報，審評期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊檢驗(yàn)、注冊核查、溝通交流問題回復(fù)等。
? 部門協(xié)調(diào)溝通：對接研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，整合技術(shù)資料，支持原料藥與制劑的注冊需求，推動項目落地。
? 注冊狀態(tài)維護(hù)：負(fù)責(zé)已注冊產(chǎn)品的注冊狀態(tài)維護(hù)，包括年報提交、備案更新、補(bǔ)充申請或變更事項的辦理，定期審核和更新注冊信息，防范潛在風(fēng)險。
? 市場調(diào)研分析：主導(dǎo)產(chǎn)品立項時所需的注冊、專利等信息的調(diào)研工作，深入分析市場趨勢、競爭對手情況、注冊法規(guī)變化等，為產(chǎn)品開發(fā)提供前瞻性戰(zhàn)略建議。
? 客戶支持服務(wù)：為客戶提供所需的注冊信息或資料，提供專業(yè)的技術(shù)支持和解答，協(xié)同解決客戶在注冊方面遇到的問題，提升客戶滿意度。