職位描述
新藥注冊
專業(yè)要求：藥學(xué)類
職位描述：
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)注冊法規(guī)部總體規(guī)劃目標(biāo)，開展注冊業(yè)務(wù)工作，確保完成注冊任務(wù)；
2.負(fù)責(zé)與CDE、中檢院、NMPA等藥監(jiān)管理部門的跟進(jìn)和溝通協(xié)調(diào)；
3.負(fù)責(zé)內(nèi)部研發(fā)相關(guān)問題的官方咨詢的組織協(xié)調(diào)；
4.把握并跟進(jìn)最新的全球競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理；
5.協(xié)助完成藥品的注冊，補(bǔ)充注冊，再注冊事項(xiàng)等，直至獲得藥監(jiān)批件；
6. 參與擬立項(xiàng)項(xiàng)目/BD項(xiàng)目的注冊支持工作，協(xié)助評(píng)估其注冊可行性。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，綜合能力強(qiáng)；
2. 熟悉新藥研發(fā)流程；了解藥品全生命周期管理過程中所需的注冊相關(guān)工作；
3. 具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，對(duì)中國和歐美等藥監(jiān)部門及其官網(wǎng)具有一定的了解；
4. 具有英語聽說讀寫能力，英語CET-6級(jí)及以上水平；
5. 具有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，有班級(jí)、社團(tuán)等管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6. 學(xué)習(xí)能力和分析能力強(qiáng)，能夠通過法規(guī)學(xué)習(xí)，迅速掌握注冊相關(guān)法規(guī)。
職位描述：
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)注冊法規(guī)部總體規(guī)劃目標(biāo)，開展注冊業(yè)務(wù)工作，確保完成注冊任務(wù)；
2.負(fù)責(zé)與CDE、中檢院、NMPA等藥監(jiān)管理部門的跟進(jìn)和溝通協(xié)調(diào)；
3.負(fù)責(zé)內(nèi)部研發(fā)相關(guān)問題的官方咨詢的組織協(xié)調(diào)；
4.把握并跟進(jìn)最新的全球競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理；
5.協(xié)助完成藥品的注冊，補(bǔ)充注冊，再注冊事項(xiàng)等，直至獲得藥監(jiān)批件；
6. 參與擬立項(xiàng)項(xiàng)目/BD項(xiàng)目的注冊支持工作，協(xié)助評(píng)估其注冊可行性。
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1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，綜合能力強(qiáng)；
2. 熟悉新藥研發(fā)流程；了解藥品全生命周期管理過程中所需的注冊相關(guān)工作；
3. 具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，對(duì)中國和歐美等藥監(jiān)部門及其官網(wǎng)具有一定的了解；
4. 具有英語聽說讀寫能力，英語CET-6級(jí)及以上水平；
5. 具有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，有班級(jí)、社團(tuán)等管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6. 學(xué)習(xí)能力和分析能力強(qiáng)，能夠通過法規(guī)學(xué)習(xí)，迅速掌握注冊相關(guān)法規(guī)。
工作地點(diǎn)
泰州泰興市濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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泰州市旺靈絕緣材料廠成立于1982年，股份合作制企業(yè)，工廠總部位于江蘇省泰州市，有40多年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和文化底蘊(yùn)，是國內(nèi)最早一批集科研、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高端高頻高速基板的生產(chǎn)制造商。公司現(xiàn)有人員280人，擁有高科技人才團(tuán)隊(duì)，有浸膠機(jī)10多臺(tái)套，壓機(jī)40多臺(tái)套，微波復(fù)合介質(zhì)基片生產(chǎn)線 3條，年產(chǎn)能聚四氟乙烯基板180萬平方米、TP/TF基片5萬平方米，WL-CT系列基板150萬平方米。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于宇航、航天、航空、衛(wèi)星通訊、導(dǎo)航、雷達(dá)、電子對(duì)抗、3G、4G、5G通信、北斗衛(wèi)星系統(tǒng)、移動(dòng)互聯(lián)、基礎(chǔ)設(shè)施等。公司通過JG三證、ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品通過UL、SGS認(rèn)證。多次與國家重點(diǎn)工程配套成功，受到JG單位、航天、航空及載人航天工程辦公室等部門的表彰。公司成立中國科學(xué)院泰州應(yīng)用技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化中心、高頻微波復(fù)合材料研究分中心、江蘇省認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省高頻微波復(fù)合材料工程技術(shù)研究中心、與高等院校合作成立聚合物功能高分子復(fù)合材料工程研究中心等。多個(gè)產(chǎn)品被評(píng)為國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品。旺靈是國內(nèi)高頻基板產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者，牽頭制定或參與制定多項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省AAA級(jí)資信等級(jí)企業(yè)、“重合同、守信用”企業(yè)，獲得“江蘇省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆?、“巾幗文明崗”、“先進(jìn)黨支部”、“工人先鋒號(hào)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。擁有1000多家客戶群體，產(chǎn)品自主研發(fā)，在國內(nèi)JG領(lǐng)域和民品領(lǐng)域享有盛譽(yù)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外。
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