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崗位職責(zé)
1、 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告（原材料、包材、成品、純化水及穩(wěn)定性）
2、 配合生產(chǎn)部進(jìn)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、公共系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)工作
3、 穩(wěn)定性考察方案/報(bào)告起草及數(shù)據(jù)趨勢分析
4、 檢驗(yàn)用試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對照品、色譜柱等耗材的管理
5、 起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件
6、 起草實(shí)驗(yàn)室儀器操作及清潔、維護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
7、 分析儀器的外部校準(zhǔn)、確認(rèn)及日常維保
8、 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及年度回顧分析
9、 檢驗(yàn)儀器電子數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)的管理
10、 與研發(fā)部對接完成分析方法轉(zhuǎn)移
11、協(xié)助OOS/OOT/AD事件調(diào)查
12、提出試劑、耗材、設(shè)備采購申請
13、 上級交派的其他工作
任職要求
1、 藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、微生物、生物等相關(guān)專業(yè)
2、 熟悉液相、氣相、原子吸收、酶標(biāo)儀等儀器構(gòu)造及檢測原理
3、 熟悉驗(yàn)證、培訓(xùn)、文件管理等相關(guān)工作
4、 熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)、中國藥典及GMP管理要求
5、 工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)。
工作地點(diǎn)在北京密云區(qū)，免費(fèi)提供食宿