国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

一、 醫(yī)療器械注冊專員 - 任職要求
1. 本科或以上學(xué)歷
專業(yè)背景：藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、生命科學(xué)、制藥工程、材料科學(xué)與工程等相關(guān)理工科專業(yè)背景優(yōu)先。
2. 專業(yè)知識與技能：
法規(guī)知識：深刻理解并掌握中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章（如注冊與備案管理辦法、分類規(guī)則、臨床試驗規(guī)定、質(zhì)量管理規(guī)范GMP、唯一標(biāo)識UDI等），熟悉NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）的注冊申報流程和技術(shù)要求。熟悉歐盟CE（MDR/IVDR）、美國FDA（510(k)， PMA, De Novo）或其他主要國際市場法規(guī)者更佳。
標(biāo)準(zhǔn)知識：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）、國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO， 特別是ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、ISO 14971風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)）等。
產(chǎn)品知識：了解醫(yī)療器械的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、生產(chǎn)工藝流程和風(fēng)險管理。
文件能力：具備極強(qiáng)的技術(shù)文檔撰寫、審核、整理和匯編能力，能夠獨立編制或指導(dǎo)編制符合法規(guī)要求的注冊申報資料（如綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量體系文件等）。要求語言表達(dá)清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、格式規(guī)范。
英語能力：良好的英語讀寫能力（至少CET-4或同等水平，CET-6或?qū)I(yè)英語更佳），能夠閱讀、理解和翻譯技術(shù)文獻(xiàn)、法規(guī)指南和國際標(biāo)準(zhǔn)?？谡Z能力好對涉及國際注冊的崗位是加分項。
計算機(jī)能力：熟練使用Office辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint, Outlook），熟悉PDF編輯工具。
3. 經(jīng)驗要求：
入門級：應(yīng)屆畢業(yè)生或有1-2年相關(guān)領(lǐng)域（如醫(yī)療器械研發(fā)、質(zhì)量保證、檢測、法規(guī)事務(wù)助理等）經(jīng)驗者，需具備快速學(xué)習(xí)能力和潛力。
中級：通常要求2-5年及以上醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功主導(dǎo)或主要參與完成至少一類醫(yī)療器械（尤其是II類或III類）完整注冊項目的經(jīng)驗。
高級/主管級： 5年以上豐富經(jīng)驗，精通多類產(chǎn)品（有源、無源、植入、IVD等）或多個市場（中國、歐美）的注冊策略，有團(tuán)隊管理經(jīng)驗。
4. 核心素質(zhì)與能力：
* **高度責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：** 注冊資料關(guān)乎產(chǎn)品能否上市，任何細(xì)節(jié)錯誤都可能導(dǎo)致失敗或延誤，必須極度認(rèn)真負(fù)責(zé)、注重細(xì)節(jié)。
* **優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力：** 需要頻繁與**內(nèi)部跨部門**（研發(fā)、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)、市場、銷售、法務(wù)）以及**外部**（藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)、CRO、供應(yīng)商）進(jìn)行有效溝通，協(xié)調(diào)資源，解決問題。
* **出色的學(xué)習(xí)能力：** 法規(guī)環(huán)境不斷變化，需要持續(xù)學(xué)習(xí)新的法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)知識。
* **分析與解決問題能力：** 能夠分析法規(guī)要求，識別注冊路徑中的關(guān)鍵點和潛在風(fēng)險，制定解決方案。
* **抗壓能力與時間管理能力：** 注冊項目通常時間緊、任務(wù)重、壓力大，需要高效管理多個項目，按時完成任務(wù)。
* **保密意識：** 處理公司核心技術(shù)和商業(yè)機(jī)密信息，必須嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。
* **積極主動性：** 主動跟蹤法規(guī)動態(tài)，預(yù)見潛在問題，推動項目進(jìn)展。
二、 醫(yī)療器械注冊專員 - 崗位職責(zé)
1. 法規(guī)跟蹤與解讀：
持續(xù)跟蹤、研究、解讀國內(nèi)外（特別是目標(biāo)市場）最新的醫(yī)療器械法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其變化。
評估法規(guī)變化對公司產(chǎn)品和注冊策略的影響，并向相關(guān)部門提供建議。
2. 注冊策略制定與路徑規(guī)劃：
根據(jù)產(chǎn)品特性、目標(biāo)市場法規(guī)要求和公司策略，參與或主導(dǎo)制定產(chǎn)品的**注冊策略和申報路徑（如分類界定、是否需要臨床試驗、臨床評價路徑選擇、同品種比對可行性、是否需要創(chuàng)新/優(yōu)先審批通道申請等）。
確定注冊所需的資料清單和時間計劃表。
3. 注冊資料準(zhǔn)備與管理：
核心職責(zé)：主導(dǎo)或負(fù)責(zé)注冊申報資料（包括但不限于申請表、綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量體系文件如綜述、生產(chǎn)制造信息、風(fēng)險管理文件等）的策劃、撰寫、審核、匯編、整理、校對和定稿工作。
協(xié)調(diào)內(nèi)部資源（研發(fā)、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)等）獲取所需的技術(shù)數(shù)據(jù)、研究報告、檢測報告、臨床數(shù)據(jù)等，并確保其符合法規(guī)要求。
管理和維護(hù)注冊文檔系統(tǒng)，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和及時更新。
4. 注冊申報與跟進(jìn)：
負(fù)責(zé)在相應(yīng)的電子申報系統(tǒng)（如中國NMPA的eRPS系統(tǒng)）中提交注冊申請、繳費。
作為與藥監(jiān)部門（如NMPA、省局審評中心）溝通的主要接口人，負(fù)責(zé)溝通、答疑、補(bǔ)正資料提交等工作。
密切跟蹤注冊申請的審評進(jìn)度，及時響應(yīng)審評員的問詢和發(fā)補(bǔ)要求，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源完成高質(zhì)量的補(bǔ)正回復(fù)。
5. 檢測與臨床協(xié)調(diào)：
協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)產(chǎn)品送檢事宜，跟蹤檢測進(jìn)度，審核檢測方案和報告。
如涉及臨床試驗，與臨床部門協(xié)作，確保臨床試驗方案設(shè)計符合法規(guī)要求，審核臨床試驗相關(guān)文件，協(xié)助處理臨床過程中的法規(guī)相關(guān)問題。
6. 體系審核支持：
為產(chǎn)品注冊所需的質(zhì)量管理體系（GMP/QMS）核查提供支持，準(zhǔn)備相關(guān)體系文件，參與迎審準(zhǔn)備和現(xiàn)場檢查。
7. 證書與變更維護(hù)：
負(fù)責(zé)注冊證/備案憑證的領(lǐng)取、歸檔和管理。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的注冊變更（如工藝變更、原材料變更、適用范圍變更、說明書變更等）的評估、申報和跟蹤。
負(fù)責(zé)注冊證的延續(xù)注冊（再注冊）工作。
8. 跨部門協(xié)作與咨詢：
為研發(fā)、市場、銷售等部門提供法規(guī)咨詢和支持，在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)早期輸入法規(guī)要求（Design for Compliance）。
參與產(chǎn)品生命周期管理中的法規(guī)符合性評估。
9. 培訓(xùn)與知識傳遞：
向公司內(nèi)部相關(guān)人員培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和注冊知識。
總結(jié)注冊經(jīng)驗，優(yōu)化內(nèi)部注冊流程和模板。