職位描述
中藥化學(xué)藥仿制藥QA
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)依照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)組織驗證與確認方面的工作。
2、負責(zé)起草本崗位相關(guān)的規(guī)章制度、SOP等文件，并按規(guī)定執(zhí)行。
3、監(jiān)督確認與驗證工作的執(zhí)行，保證驗證計劃如期完成。
4、制定驗證總計劃及年度驗證計劃，主導(dǎo)公司驗證工作的開展。
5、負責(zé)驗證體系的維護和升級，及時修訂驗證體系管理文件，保證驗證體系與法規(guī)和公司規(guī)定的符合性。
6、為相關(guān)部門提供驗證支持，指導(dǎo)和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī)，協(xié)調(diào)驗證資源，確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。
7、生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴建、布局等方案的審查，確保工程符合GMP要求。
8、保證與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施、工藝、檢驗方法等維持驗證狀態(tài)。
9、負責(zé)審核與驗證相關(guān)的風(fēng)險評估、偏差處理、變更處理及糾正與預(yù)防措施等，參與調(diào)查分析工作，確認處理結(jié)果符合要求。
10、審核驗證文件（包括驗證方案、記錄、報告）。
11、負責(zé)設(shè)備URS、DQ、FAT、SAT方案和報告審核。
12、負責(zé)組織驗證管理人員跟蹤驗證工作開展進度，保障驗證工作順利開展。
13、負責(zé)驗證類政策、法規(guī)、SOP、以及驗證相關(guān)知識的培訓(xùn)和實施。
14、配合各部門驗證人員/部門負責(zé)人協(xié)調(diào)好驗證工作。
任職要求：
1、本科及以上
2、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
工作地點：四川省成都市都江堰蒲陽鎮(zhèn)堰華路631號福利待遇：五險一金、周末雙休、帶薪年假、包吃包住、獨立單間、節(jié)日福利。。。
工作地點
成都都江堰市利爾藥業(yè)
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職位發(fā)布者
高洋/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
四川奧邦古得藥業(yè)有限公司l集團概況奧邦藥業(yè)成立于2001年，自誕生之日起，就肩負“改善人類健康生活”的使命，傳承軍隊紅色制藥基因，扎根成都、立足西部、服務(wù)全球，篳路藍縷，善作善成，逐步成為集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和推廣為一體的創(chuàng)新型企業(yè)。以奧邦古得為研發(fā)中心，成都奧邦、成都利爾為生產(chǎn)基地，奧邦醫(yī)貿(mào)為營銷網(wǎng)絡(luò)的“一中心兩基地全網(wǎng)絡(luò)”組織架構(gòu)；以高難度原料藥、現(xiàn)代化中成藥、高端化學(xué)制劑為特色的產(chǎn)業(yè)體系；以多抗?甘露聚糖肽為代表的十余個優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品銷售遍及全國。經(jīng)過二十余年發(fā)展，獲得“健康中國品質(zhì)獎”、“國家技術(shù)發(fā)明獎”、“解放軍科學(xué)技術(shù)進步一等獎”、“國家高新技術(shù)企業(yè)獎”等諸多榮譽。同時也是國家二類精麻藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)。 l人才輩出、資源豐富與中國人民解放軍軍事科學(xué)院、中國中醫(yī)科學(xué)院、四川大學(xué)等多家科研院所和高校開展戰(zhàn)略合作，匯聚了20余位院士、千人計劃專家、國家杰青和10余位海內(nèi)外博士團隊的學(xué)術(shù)資源。重點建設(shè)“奧邦培訓(xùn)學(xué)院”，分類培養(yǎng)具有奧邦價值觀、業(yè)務(wù)精湛、結(jié)構(gòu)合理、充滿活力的高素質(zhì)專業(yè)化人才。 l設(shè)備先進、專業(yè)制造引入LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、DSC等先進儀器設(shè)備，建成注射劑、滴劑、片劑、氣霧劑、膠囊、顆粒、口服溶液及BFS八大生產(chǎn)線。 l開拓進取，攻堅克難以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等全方位集成創(chuàng)新為企業(yè)注入強勁動力，全面提升質(zhì)量效益，打造“國際標準質(zhì)量、中國市場價格”的奧邦產(chǎn)品。聚合優(yōu)秀團隊，與高校院所聯(lián)合攻關(guān)，歷時八年，投資逾億元攻克化學(xué)合成藥物的三座高山之一—磺達肝癸鈉，將合成步驟由75步精簡為52步，線性步驟由45步縮減至23步，極大的降低了工業(yè)化難度和生產(chǎn)成本，成為全球最具競爭力品種。 l胸懷世界、服務(wù)全球奧邦胸懷“一起創(chuàng)造、共同分享”的發(fā)展理念，堅持奧邦是大家的，推進全員共建共享；堅持奧邦是中國的，助力民族偉大復(fù)興；堅持奧邦是世界的，參與全球科技革命；為全球醫(yī)藥發(fā)展貢獻“中國智慧”。
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