職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備ISO9001ISO9000ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修改產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類(lèi)申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對(duì)工作;
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門(mén)的日常溝通；
5、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃并交注冊(cè)主管審核;
6、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核;
7、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，或者與其他部門(mén)溝通解決;
8、負(fù)責(zé)新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的整理、存檔等;
9、初步審核研發(fā)產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求
10、注冊(cè)檢測(cè)聯(lián)絡(luò)及檢測(cè)報(bào)告跟蹤、遞交注冊(cè)資料及證書(shū)領(lǐng)取、校對(duì)等;
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)及以上學(xué)歷；年齡30歲以下；
2、具有一年以上植入類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，掌握醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)知識(shí)；
3、性格開(kāi)朗，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，做事認(rèn)真，注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊(duì)奉獻(xiàn)精神。
1、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修改產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類(lèi)申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對(duì)工作;
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門(mén)的日常溝通；
5、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃并交注冊(cè)主管審核;
6、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核;
7、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，或者與其他部門(mén)溝通解決;
8、負(fù)責(zé)新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的整理、存檔等;
9、初步審核研發(fā)產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求
10、注冊(cè)檢測(cè)聯(lián)絡(luò)及檢測(cè)報(bào)告跟蹤、遞交注冊(cè)資料及證書(shū)領(lǐng)取、校對(duì)等;
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)及以上學(xué)歷；年齡30歲以下；
2、具有一年以上植入類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，掌握醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)知識(shí)；
3、性格開(kāi)朗，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，做事認(rèn)真，注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊(duì)奉獻(xiàn)精神。
福利待遇：
周末雙休、帶薪年假、五險(xiǎn)一金、員工體檢、年終獎(jiǎng)、員工團(tuán)建、餐費(fèi)補(bǔ)助、交通補(bǔ)助、話費(fèi)補(bǔ)助。
周末雙休、帶薪年假、五險(xiǎn)一金、員工體檢、年終獎(jiǎng)、員工團(tuán)建、餐費(fèi)補(bǔ)助、交通補(bǔ)助、話費(fèi)補(bǔ)助。
工作地點(diǎn)
山東省濟(jì)南市歷城區(qū)孫村街道G309(經(jīng)十東路)
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絲麗控股集團(tuán)有限公司公司簡(jiǎn)介：絲麗控股集團(tuán)有限公司是一家專(zhuān)注于醫(yī)美領(lǐng)域的集團(tuán)性公司，正式成立于2023年5月。團(tuán)隊(duì)成員自2018年開(kāi)始承接REVITACARE旗下產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售和服務(wù)工作（通過(guò)國(guó)內(nèi)代理商），2024年絲麗控股成為REVITACARE亞洲區(qū)獨(dú)家代理，運(yùn)營(yíng)REVITACARE旗下頭部醫(yī)美產(chǎn)品HAIRCARE絲麗小紅帽及面部醫(yī)美CYTOCARE動(dòng)能素系列產(chǎn)品，并傾力布局亞太區(qū)市場(chǎng)。公司目前共有員工300余人，在國(guó)內(nèi)各地有長(zhǎng)期合作的代理商40多家，覆蓋終端機(jī)構(gòu)超過(guò)2000家。實(shí)現(xiàn)年銷(xiāo)售收入約3億元人民幣，凈利潤(rùn)在7000萬(wàn)元左右。產(chǎn)品簡(jiǎn)介： 2003年，法國(guó)細(xì)胞學(xué)生物技術(shù)研發(fā)專(zhuān)家Martine Buzon教授創(chuàng)立REVITACARE實(shí)驗(yàn)室，旨在為現(xiàn)代女性提供精準(zhǔn)、有效的系列年輕化方案，解決消費(fèi)者面色暗沉、細(xì)紋皺紋、皮膚干燥等衰老問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室出品的CYTOCARE絲麗動(dòng)能素516及532，于2008年獲得歐洲CE安全認(rèn)證，截止到目前，這兩種產(chǎn)品在歐洲已有13年的臨床應(yīng)用歷史，并且在肌膚年輕化領(lǐng)域中屢獲行業(yè)大獎(jiǎng)，行銷(xiāo)全球40多個(gè)國(guó)家。絲麗動(dòng)能素的產(chǎn)品核心力在于“CT50”及“SRN”技術(shù)，這也是一直無(wú)法被同行超越的關(guān)鍵所在?！癈T50”指的是透明質(zhì)酸+50種活性成分，包括21種氨基酸、11種維生素、14種礦物質(zhì)、2種核酸、1種輔酶及1種抗氧化物，它們以科學(xué)精準(zhǔn)地配比協(xié)同存在，達(dá)到改善膚質(zhì)，健康養(yǎng)護(hù)肌膚的目的?！癝RN”緩釋網(wǎng)格技術(shù)，則是通過(guò)技術(shù)手段延長(zhǎng)活性物質(zhì)在皮膚中的釋放速度，使得效果維持時(shí)間更加持久。在“CT50”及“SRN”技術(shù)賦能下，臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示絲麗動(dòng)能素具有減少細(xì)紋和皺紋、優(yōu)化膚質(zhì)、提高肌膚水合力的作用。
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