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1、負(fù)責(zé)完善質(zhì)量管理體系，采用高效的質(zhì)量管理手段與技術(shù)方法，對研發(fā)、生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保公司產(chǎn)品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性；
2、負(fù)責(zé)GMP及各項(xiàng)法律、法規(guī)的落地執(zhí)行，并對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)符合GMP和法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)組織召開質(zhì)量分析會議對異常事件進(jìn)行調(diào)查分析，跟蹤異常事件整改措施的實(shí)施情況及整改效果，確保有效閉環(huán)；
4、負(fù)責(zé)依據(jù)法規(guī)審核質(zhì)量管理及GMP相關(guān)文件，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化質(zhì)量文件體系；
5、負(fù)責(zé)對變更，偏差，CAPA，年審，培訓(xùn)，投訴等各項(xiàng)質(zhì)量保證要素的高效開展，處理及有效閉環(huán)；
6、統(tǒng)籌組織GMP檢查或?qū)徲嬊暗膮f(xié)調(diào)工作，參與檢查過程，確保GMP檢查事項(xiàng)有效達(dá)成；
7、統(tǒng)籌處理產(chǎn)品質(zhì)量問題的客戶投訴、質(zhì)量咨詢事務(wù)等工作；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)保部的部門管理，包括人員管理，人才梯隊(duì)建設(shè)，組織氛圍建設(shè)等；
9、風(fēng)險管理，對質(zhì)量保證及部門的各項(xiàng)事務(wù)，能夠有效識別風(fēng)險，并制定改進(jìn)方案進(jìn)行改進(jìn)和風(fēng)險防控。