職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材醫(yī)美設(shè)備ISO9000GMP認(rèn)證
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證等事宜，包括資料收集整合及撰寫(xiě)，備案產(chǎn)品送檢與注冊(cè)等相關(guān)程序；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證過(guò)程的項(xiàng)目管理，協(xié)調(diào)與廠家之間的配合，確保項(xiàng)目進(jìn)度；
3.如廠家需要，輔導(dǎo)其安全驗(yàn)證和合規(guī)性驗(yàn)證或幫助其識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，提出解決方案；
4.負(fù)責(zé)與研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己?、適時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶(hù)及專(zhuān)家的良好合作；
5.密切關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，相關(guān)資料的收集，整理，確保公司產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、評(píng)估影響提前預(yù)警；
6.定期(按需)對(duì)公司內(nèi)部相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的法規(guī)培訓(xùn)。
7.配合市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售提供必要的技術(shù)支持，結(jié)合廠家產(chǎn)品和已有資質(zhì)，為其推薦較優(yōu)的注冊(cè)策略、注冊(cè)路徑和提供其他相關(guān)注冊(cè)信息。
8.熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的安規(guī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如：IEC60601（GB9706）系列標(biāo)準(zhǔn)及其醫(yī)療并列和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷設(shè)備IEC61010-1（GB4793）及其專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)方案策劃，有報(bào)告編寫(xiě)的經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)醫(yī)療組的工程師完成標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，并完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證等事宜，包括資料收集整合及撰寫(xiě)，備案產(chǎn)品送檢與注冊(cè)等相關(guān)程序；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證過(guò)程的項(xiàng)目管理，協(xié)調(diào)與廠家之間的配合，確保項(xiàng)目進(jìn)度；
3.如廠家需要，輔導(dǎo)其安全驗(yàn)證和合規(guī)性驗(yàn)證或幫助其識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，提出解決方案；
4.負(fù)責(zé)與研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己?、適時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶(hù)及專(zhuān)家的良好合作；
5.密切關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，相關(guān)資料的收集，整理，確保公司產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、評(píng)估影響提前預(yù)警；
6.定期(按需)對(duì)公司內(nèi)部相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的法規(guī)培訓(xùn)。
7.配合市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售提供必要的技術(shù)支持，結(jié)合廠家產(chǎn)品和已有資質(zhì)，為其推薦較優(yōu)的注冊(cè)策略、注冊(cè)路徑和提供其他相關(guān)注冊(cè)信息。
8.熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的安規(guī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如：IEC60601（GB9706）系列標(biāo)準(zhǔn)及其醫(yī)療并列和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷設(shè)備IEC61010-1（GB4793）及其專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)方案策劃，有報(bào)告編寫(xiě)的經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)醫(yī)療組的工程師完成標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，并完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷，理工科、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等類(lèi)專(zhuān)業(yè)；
2.5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成過(guò)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具備良好的通路人員優(yōu)先；
3.熟悉NMPA、CE、FDA或其他國(guó)家法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)、YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，有企業(yè)管代經(jīng)驗(yàn)或注冊(cè)咨詢(xún)公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 有體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.責(zé)任心強(qiáng)，做事仔細(xì)，良好的項(xiàng)目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
1.本科及以上學(xué)歷，理工科、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等類(lèi)專(zhuān)業(yè)；
2.5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成過(guò)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具備良好的通路人員優(yōu)先；
3.熟悉NMPA、CE、FDA或其他國(guó)家法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)、YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，有企業(yè)管代經(jīng)驗(yàn)或注冊(cè)咨詢(xún)公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 有體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.責(zé)任心強(qiáng)，做事仔細(xì)，良好的項(xiàng)目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
青島城陽(yáng)區(qū)斯坦德集團(tuán)
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職位發(fā)布者
王女士/招聘經(jīng)理
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斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技(青島)有限公司斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")簡(jiǎn)稱(chēng)“斯坦德集團(tuán)”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵模罡I(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測(cè)更精準(zhǔn)，讓研發(fā)更簡(jiǎn)單，讓服務(wù)更全面。斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團(tuán)綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機(jī)構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書(shū)、生物安全二級(jí)等資質(zhì)70余項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū)，可隨時(shí)迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶(hù)在各領(lǐng)域的不同需求，提供近距離、本地化的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年，斯坦德集團(tuán)品牌影響力與日俱增：獲評(píng)國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等榮譽(yù)；被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺(tái)以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)45項(xiàng)，獲得國(guó)家專(zhuān)利授權(quán)214項(xiàng)、軟件著作權(quán)18項(xiàng)、注冊(cè)商標(biāo)71個(gè)。我們以“提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專(zhuān)業(yè)性、獨(dú)立性和公正性，致力于在政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實(shí)現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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