1、參與臨床方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)，主導(dǎo)完成研究方案摘要、方案草案以及臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)、審核及修訂；
2、協(xié)調(diào)項(xiàng)目組相關(guān)成員準(zhǔn)備提交倫理委員會(huì)文件（撰寫(xiě)研究方案，審核 CRF、 ICF、患者日記卡等）。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)相關(guān)文件的撰寫(xiě)、審核及修訂；
4、根據(jù)國(guó)內(nèi)、國(guó)際法規(guī)及SOPs要求，保證遞交文件的合規(guī)性；
5、與項(xiàng)目組及相關(guān)部門(mén)協(xié)作，確保資料按時(shí)遞交及公司內(nèi)資料的正確歸檔。
6、負(fù)責(zé)建立、發(fā)展和維護(hù)臨床研究方案、研究者手冊(cè)、臨床研究報(bào)告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫(xiě)作模板。
7、建立寫(xiě)作醫(yī)學(xué)文件的SOP，經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，嚴(yán)格按照SOP要求撰寫(xiě)和完善醫(yī)學(xué)文件。
8、負(fù)責(zé)建立、更新和維護(hù)部門(mén)內(nèi)部的各類寫(xiě)作工具表格，定期對(duì)SOP進(jìn)行更新和調(diào)整。
9、項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)支持和其他事務(wù)
崗位要求：
1、 熟悉中國(guó)NMPA注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則與臨床試驗(yàn)流程，了解ICH指導(dǎo)原則；
2、 具備熟練的醫(yī)學(xué)科學(xué)文獻(xiàn)查閱、解讀、數(shù)據(jù)綜合與文件撰寫(xiě)能力，熟悉了解醫(yī)學(xué)寫(xiě)作的質(zhì)量控制原則，寫(xiě)作文件QC范圍和流程；
3、 跨部門(mén)協(xié)作能力，能夠有效領(lǐng)導(dǎo)復(fù)雜文件的開(kāi)發(fā)周期，協(xié)調(diào)多方意見(jiàn)，保證文件在規(guī)定的時(shí)效范圍內(nèi)完成；
4、 具備優(yōu)秀的書(shū)面與口頭溝通、組織協(xié)調(diào)能力；具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和敏銳的細(xì)節(jié)關(guān)注能力；
5、 能夠適應(yīng)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)工作節(jié)奏，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織相關(guān)團(tuán)隊(duì)完成資料審閱并交付寫(xiě)作任務(wù)。
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