職位描述
QCQA醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
（一）質(zhì)量管理體系維護(hù)
1. 建立并維護(hù)符合 ISO 13485、GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和 FDA/CE 法規(guī)的質(zhì)量管理體系。
2. 編寫(xiě)和更新質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文檔。
（二）生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督
1. 監(jiān)控生產(chǎn)流程，確保符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 組織偏差調(diào)查（如生產(chǎn)異常）和CAPA（糾正預(yù)防措施）的實(shí)施。
（三）來(lái)料檢驗(yàn)（IQC）
1. 對(duì)原材料、包裝材料進(jìn)行抽樣檢測(cè)，核對(duì)供應(yīng)商COA（檢驗(yàn)報(bào)告）。
2. 使用檢測(cè)設(shè)備（如HPLC、拉力測(cè)試儀）進(jìn)行物理/化學(xué)性能測(cè)試。
任職要求：
1. 熟悉 ISO 13485、GMP 和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如無(wú)菌器械需掌握ISO 11135）。
2. 掌握檢測(cè)設(shè)備操作（如微粒計(jì)數(shù)器、無(wú)菌試驗(yàn)箱）
工作地點(diǎn)
張家口涿鹿縣達(dá)華科技成果孵化園區(qū)東南側(cè)170米對(duì)面晟庭生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
王月超/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
晟庭控股發(fā)展有限責(zé)任公司晟庭控股發(fā)展有限責(zé)任公司于2023年5月在涿鹿縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科技園成立，主要由晟庭生物技術(shù)張家口有限公司、鼎晟鈺誠(chéng)河北科技有限公司、天津熱景醫(yī)學(xué)科技有限公司、天津鼎晟人工智能醫(yī)療科技合伙企業(yè)、上海鼎晟鈺誠(chéng)農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司、上海鈺瑩醫(yī)療器械有限公司、張家口市潤(rùn)佰醫(yī)療器械有限公司組成，主要承載集團(tuán)公司醫(yī)學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)發(fā)展、腫瘤藥物研究、醫(yī)療器械研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用、農(nóng)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、保健食品研發(fā)、5G云智能醫(yī)療倉(cāng)儲(chǔ)物流配送中心及智能機(jī)器人技術(shù)研發(fā)應(yīng)用。目前公司擁有實(shí)用新型專利11項(xiàng)、軟著9項(xiàng)，申請(qǐng)已研發(fā)成果15項(xiàng)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷年累計(jì)已成功開(kāi)發(fā)多項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目，用于臨床診斷，并取得10余項(xiàng)國(guó)家專利。
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