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崗位職責:
1. 主導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標準；
2. 監(jiān)控并評估醫(yī)療器械的質(zhì)量風險，制定預(yù)防措施；
3. 負責醫(yī)療器械的質(zhì)量審核、評估與控制，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、測試與上市前的質(zhì)量確認；
4. 能及時協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運行的問題，組織內(nèi)外部質(zhì)量審核；
5. 配合申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有體考和飛檢的經(jīng)驗；
6. 與監(jiān)管機構(gòu)溝通，確保質(zhì)量問題及時解決。
任職要求：
1. 具備較強的責任心和領(lǐng)導(dǎo)力，能夠獨立處理和解決質(zhì)量問題；
2. 熟悉iso13485體系和歐盟CE資質(zhì)的申請；
3. 具有良好的分析能力和判斷力，能夠?qū)|(zhì)量問題進行有效管理；
4.本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、質(zhì)量管理、藥學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
5.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉II類/III類器械質(zhì)量管理流程，有主導(dǎo)體系認證或產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；