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臨床評價主管

1.5-2萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 勁松
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床評價CRO醫(yī)療器械研究有源無源
崗位職責：
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期或上市前注冊申報過程中的臨床評價事項；臨床評價決策思路的確定，執(zhí)行方案/方法的制定；臨床評價報告及其關聯(lián)文件撰寫及管理；
2.負責醫(yī)療器械設計驗證與確認活動中的某些驗證/確認事項的進行，包括驗證方案、驗證報告的制定、撰寫或審核；驗證實驗實施的協(xié)作或指導等；
3.負責豁免臨床評價資料、醫(yī)療器械臨床評價資料（同品種比對和接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)），及其關聯(lián)文件、附件的質量控制；
4.負責臨床前研究方案，包括但不限于臺架試驗、仿真研究、離體組織量效關系研究、動物試驗研究方案審核反饋內容的質量控制；
5.完成領導交辦的其他工作。
任職要求：
1.教育程度：本科及以上學歷，工科或醫(yī)學相關專業(yè)；
2.經(jīng)驗：有無源、有源醫(yī)療器械臨床評價工作經(jīng)驗、臨床前研究方案制定經(jīng)驗。工作年限3年及以上，完成醫(yī)療器械取證10張及以上，有多次獨立審評咨詢經(jīng)驗；
3.特殊知識：熟悉材料工程、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學/基礎醫(yī)學、流行病學、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等相關知識，了解醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、臨床應用、臨床研究和臨床評價相關知識或方法學，掌握醫(yī)療器械開發(fā)、臨床研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的基本知識；熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關要求；
4.技能：良好的業(yè)務能力、溝通協(xié)調能力、合作能力、口頭表達和書面表達能力；思路清晰，有較強的快速學習、計劃及執(zhí)行能力；
5.具有較強的團隊協(xié)作精神和創(chuàng)新精神。

工作地點

北京朝陽區(qū)華騰大廈

職位發(fā)布者

梁潤玲/人事專員

三日內活躍
立即溝通
公司Logo邁迪思創(chuàng)(北京)醫(yī)療技術有限公司
邁迪思創(chuàng)成立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報的法規(guī)咨詢公司。集團總部位于北京，在上海、廣州、天津、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設有分公司及辦事處。目前，團隊主要成員均為國內一流跨國公司、生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢公司的一線精英，精通CFDA法規(guī)體系及申報流程，具有十分成熟、專業(yè)的器械注冊申報服務經(jīng)驗。邁迪思創(chuàng)集團可以為您提供醫(yī)療器械注冊的全方位一站式服務，包括：產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗研究、臨床等效評價、動物試驗方案設計和執(zhí)行、生產(chǎn)體系輔導、GMP廠房設計建設、新產(chǎn)品設計開發(fā)驗證與技術轉讓、計量認證等項目，特色業(yè)務為三類植入產(chǎn)品的注冊申報和臨床試驗研究服務。憑借多年來在醫(yī)療器械注冊領域的專注努力和深耕細作，現(xiàn)集團公司已與國內以及美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區(qū)的眾多生產(chǎn)和銷售企業(yè)建立了良好、穩(wěn)定的合作關系，為其產(chǎn)品快速進入中國醫(yī)療領域市場提供了優(yōu)質高效的服務。迄今已幫助醫(yī)療器械企業(yè)取得國產(chǎn)和進口醫(yī)療注冊證書1500多張。
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