崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司ISO13485 質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械 GMP的建立、實(shí)施、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)。
2.組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，配合第三方認(rèn)證審核及藥監(jiān)飛檢、體系核查。
負(fù)責(zé)質(zhì)量文件體系管理，包括 SOP、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的制定、審核、發(fā)放與修訂。
3.負(fù)責(zé)原輔料、包材、半成品、成品的質(zhì)量放行審核，對(duì)不合格品進(jìn)行判定與處理。
4.組織偏差、變更、糾正預(yù)防措施（CAPA）、客戶投訴、不良事件的調(diào)查、處理與跟蹤。
5.監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等工作。
管理質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)方法、設(shè)備校準(zhǔn)、環(huán)境條件、檢驗(yàn)記錄符合法規(guī)要求。
6.組織公司 GMP、質(zhì)量意識(shí)及崗位技能培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量合規(guī)水平。
完成上級(jí)安排的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)。
2.3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量主管 / QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源器械、獨(dú)立軟件體系優(yōu)先。
3.熟悉 ISO13485、醫(yī)療器械 GMP、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥監(jiān)法規(guī)要求。
4.有體系內(nèi)審、藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查、體系核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5.具備文件編寫(xiě)、偏差 / CAPA 處理、變更控制、放行審核能力。
6.工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，原則性強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)與問(wèn)題解決能力。