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崗位職責：
1、注冊策略與執(zhí)行：
（1）全面負責公司凝血類及其他III類IVD產(chǎn)品注冊策略的制定與實施，主導注冊全流程。
（2）組織撰寫、審核并提交高質(zhì)量的技術(shù)文檔和注冊申報資料，高效應對監(jiān)管機構(gòu)的問詢。
2、質(zhì)量體系構(gòu)建與維護：
（1）全面負責公司質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進，確保符合ISO 13485、GMP以及NMPA對委托生產(chǎn)活動的法規(guī)要求。
（2）主導對委托生產(chǎn)合作伙伴的全面管理，包括供應商審計、資質(zhì)認定、質(zhì)量協(xié)議談判、技術(shù)轉(zhuǎn)移監(jiān)督及持續(xù)績效管理，確保其生產(chǎn)活動持續(xù)符合質(zhì)量規(guī)范。
3、臨床評價與外聯(lián)：統(tǒng)籌產(chǎn)品技術(shù)要求制定、型檢、臨床試驗等外部合作項目，與檢測所、臨床中心、CRO及法規(guī)機構(gòu)保持高效、專業(yè)的溝通。
4、產(chǎn)品生命周期管理：負責所有產(chǎn)品注冊證的維護、變更、延續(xù)及上市后監(jiān)管（PMS）工作，確保產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性。
5、團隊與項目管理：領(lǐng)導注冊和質(zhì)量團隊，建立高效的內(nèi)部協(xié)作機制，確保復雜項目按期推進。
任職要求：
1、學歷專業(yè)：本科及以上學歷，臨床檢驗、生物技術(shù)、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)背景。
2、工作經(jīng)驗：
（1）8年以上醫(yī)療器械/IVD行業(yè)注冊與質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，5年團隊管理經(jīng)驗。
（2）具備成功主導III類IVD產(chǎn)品（尤其是凝血領(lǐng)域）從立項到獲證的全流程經(jīng)驗。
（3）具備獨立主導搭建符合ISO 13485和NMPA/GMP要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的成功經(jīng)驗。
3、核心技能：
（1）具備豐富的委托生產(chǎn)（或供應商）質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉委托生產(chǎn)法規(guī)流程，包括但不限于供應商審計、質(zhì)量協(xié)議簽署、技術(shù)轉(zhuǎn)移驗證和上市放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
（2）精通中國NMPA注冊法規(guī)及歐盟IVDR法規(guī)，對臨床評價路徑有深刻理解。
（3）出色的技術(shù)文檔撰寫與審核能力，能獨立領(lǐng)導完成注冊資料匯編。
4、軟實力：
（1）卓越的跨部門協(xié)調(diào)、溝通和領(lǐng)導能力，能有效管理內(nèi)外部利益相關(guān)者。
（2）具備強大的分析問題和解決復雜合規(guī)問題的能力，抗壓能力強。