公司階段：創(chuàng)新藥企業(yè)，天使輪已完成，改良型化藥，計(jì)劃申報(bào) IND，CMC 目前委托
CDMO。
崗位定位：作為公司 CMC 戰(zhàn)略顧問(wèn)，代表甲方立場(chǎng)，對(duì) CDMO 進(jìn)行技術(shù)審核與風(fēng)險(xiǎn)把控，
參與 IND 階段 CMC 資料審核及后續(xù)臨床階段工藝策略規(guī)劃。該崗位為顧問(wèn)形式，每周固定
參與技術(shù)評(píng)審會(huì)議。
核心職責(zé)
1. 審核 CDMO 制定的工藝路線、放大方案及雜質(zhì)控制策略
2. 識(shí)別潛在 CMC 風(fēng)險(xiǎn)（工藝、雜質(zhì)、晶型、穩(wěn)定性、原料來(lái)源等）
3. 審核 IND 階段 CMC 申報(bào)資料
4. 提出后續(xù)臨床階段工藝優(yōu)化與成本控制建議
5. 協(xié)助制定長(zhǎng)期工業(yè)化與供應(yīng)鏈策略
6. 參與投資人盡調(diào)階段 CMC 問(wèn)題準(zhǔn)備
任職要求
1. 10 年以上化藥 CMC 相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2. 至少主導(dǎo)或深度參與過(guò) 1–2 個(gè) IND 項(xiàng)目
3. 有工藝放大及雜質(zhì)研究實(shí)操經(jīng)驗(yàn)
4. 熟悉與 CDMO 合作模式
5. 具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與系統(tǒng)性判斷能力
6. 有創(chuàng)新藥企業(yè)或中型 Biotech 經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
優(yōu)先考慮背景
? 曾任 Biotech 公司 CMC 負(fù)責(zé)人/副總監(jiān)
? 曾在藥企擔(dān)任 CMC 總監(jiān)級(jí)角色
? 有改良型化藥或小分子創(chuàng)新藥經(jīng)驗(yàn)
合作模式
? 顧問(wèn)制（每周參與 review）
? 每月固定顧問(wèn)費(fèi)
? IND 后視合作情況考慮深化合作