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更新于 3月4日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

7000-12000元
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊(cè)無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO認(rèn)證
  • 工作職責(zé):
  • 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械Ⅱ類產(chǎn)品注冊(cè)、變更、延續(xù)、臨床試驗(yàn)備案 / 審批等全流程申報(bào)工作。
    2、編寫、整理、審核注冊(cè)資料:產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽、研究資料、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、綜述資料等。
  • 3、對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)審評(píng) / 審批部門,跟進(jìn)發(fā)補(bǔ)意見整改與回復(fù)。
  • 4、跟蹤并解讀醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)指南,確保申報(bào)資料合規(guī)。
  • 5、協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn),參與設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)變更、體系核查,提供注冊(cè)合規(guī)支持。
  • 6、管理注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度、資料歸檔、注冊(cè)證及相關(guān)資質(zhì)維護(hù)。
  • 崗位要求:
  • 1、本科及以上,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有完整產(chǎn)品拿證案例優(yōu)先。
  • 2、要求熟悉 Ⅱ/Ⅲ 類有源、無源或 IVD 其中一類注冊(cè)流程。
  • 3、了解醫(yī)療器械法規(guī)(GMP、ISO13485、注冊(cè)管理辦法等),能獨(dú)立完成資料申報(bào)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、溝通答疑。
  • 4、細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng),具備良好文檔撰寫與溝通能力。
  • 工作地點(diǎn)

    合肥包河區(qū)伊普諾康行政樓A座

    職位發(fā)布者

    唐女士/首席運(yùn)營官

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo安徽國芯診斷生物科技有限公司
    安徽國芯診斷生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“國芯診斷”)位于“大湖名城、創(chuàng)新高地”——合肥市,成立于2025年5月,是一家以電化學(xué)智能生物傳感為技術(shù)核心,專注于便攜式多參數(shù)電化學(xué)免疫檢測(cè)平臺(tái)的科技型創(chuàng)新企業(yè)。國芯診斷致力于推動(dòng)“智能家庭醫(yī)生”理念的普及與落地。公司依托安徽大學(xué)強(qiáng)大的科研實(shí)力,匯聚了以張學(xué)記院士為首的首席科學(xué)家團(tuán)隊(duì),以及安徽大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長王永中教授、晉曉峰副教授等多名在生物傳感精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域具有深厚積累的專家,十年磨劍專注于攻克電化學(xué)免疫傳感關(guān)鍵技術(shù)。安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司全線產(chǎn)業(yè)資源注入,實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的無縫銜接。團(tuán)隊(duì)傾力打造新一代便攜式多參數(shù)電化學(xué)免疫檢測(cè)系統(tǒng),以fg極限靈敏度、多參數(shù)同步快速檢測(cè)、掌中便攜設(shè)計(jì)與低成本的顛覆性優(yōu)勢(shì),重新定義精準(zhǔn)診斷!全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河已筑,現(xiàn)開放全國渠道合作,誠邀實(shí)力伙伴攜手掘金千億級(jí)精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)!
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