工作職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械Ⅱ類產(chǎn)品注冊(cè)、變更、延續(xù)、臨床試驗(yàn)備案 / 審批等全流程申報(bào)工作。
2、編寫、整理、審核注冊(cè)資料:產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽、研究資料、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、綜述資料等。
3、對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)審評(píng) / 審批部門,跟進(jìn)發(fā)補(bǔ)意見整改與回復(fù)。 4、跟蹤并解讀醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)指南,確保申報(bào)資料合規(guī)。 5、協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn),參與設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)變更、體系核查,提供注冊(cè)合規(guī)支持。 6、管理注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度、資料歸檔、注冊(cè)證及相關(guān)資質(zhì)維護(hù)。 崗位要求: 1、本科及以上,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有完整產(chǎn)品拿證案例優(yōu)先。 2、要求熟悉 Ⅱ/Ⅲ 類有源、無源或 IVD 其中一類注冊(cè)流程。 3、了解醫(yī)療器械法規(guī)(GMP、ISO13485、注冊(cè)管理辦法等),能獨(dú)立完成資料申報(bào)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、溝通答疑。 4、細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng),具備良好文檔撰寫與溝通能力。