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更新于 12月10日

藥物警戒助理/專員

9000-15000元
  • 上海黃浦區(qū)
  • 五里橋
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗(yàn)安全醫(yī)學(xué)評(píng)估不良事件
崗位職責(zé):
1.藥物警戒管理體系建設(shè):
-協(xié)助制定和落實(shí)藥物警戒管理年度工作計(jì)劃,確保工作開(kāi)展的及時(shí)性和有效性;
-撰寫(xiě)、更新公司藥物警戒相關(guān)SOP,確保符合相關(guān)的法律法規(guī)。
2.藥物警戒工作日常開(kāi)展:
-收集整理藥品不良反應(yīng)信息,參與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)和信息上報(bào)等工作,包括目不限于對(duì)新藥臨床研究階段、上市后藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中藥品不良事件的管理:
-落實(shí)藥品群體不良事件應(yīng)急預(yù)案,避免或減少對(duì)公司形象的影響:
-根據(jù)不良反應(yīng)情況,評(píng)價(jià)上市后產(chǎn)品的安全性研究的必要性和可行性,并實(shí)施相關(guān)研究的開(kāi)展:;
-及時(shí)修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安全性內(nèi)容,確保符合國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī);
-積極配合質(zhì)量中心完成各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作以及相關(guān)部門(mén)的檢查工作:
3.定期報(bào)告:
-對(duì)公司藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析,匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息,進(jìn)行藥品利益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
-負(fù)責(zé)安全信號(hào)分析和安全報(bào)告工作,確保定期更新安全性報(bào)告并按照相關(guān)法律、法規(guī)及公司規(guī)定要求進(jìn)行報(bào)告
4.用藥咨詢:負(fù)責(zé)公司"用藥咨詢"熱線答疑及記錄

崗位要求:
1.教育背景:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)本科專業(yè)以上學(xué)歷;
2.工作經(jīng)驗(yàn):具備1年以上大型制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物安全工作經(jīng)驗(yàn);
3.資格證書(shū):ADR相關(guān)培訓(xùn)證書(shū);
4.必備知識(shí):醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)或流行病學(xué)專業(yè)背景;
5.必備技能:熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則

工作地點(diǎn)

上海黃浦區(qū)博薈廣場(chǎng)One East

職位發(fā)布者

曹潔/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海和黃藥業(yè)
上海和黃藥業(yè)有限公司是上海首家中藥合資企業(yè),由上海市藥材有限公司與和記黃埔(中國(guó))有限公司于2001年8月共同投資組建,并于2025年4月正式由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司實(shí)施控股。公司前身可追溯至1958年由雷允上、胡慶余、童涵春、蔡同德四家百年老店合并而成的上海中藥制藥一廠。在承載滬上中醫(yī)藥百年精髓的基礎(chǔ)上,和黃藥業(yè)立足于推動(dòng)中藥現(xiàn)代化與國(guó)際化發(fā)展,以傳承者和先行者的姿態(tài),奮楫篤行、砥礪創(chuàng)新,持續(xù)打造中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的新標(biāo)桿。核心產(chǎn)品麝香保心丸依托現(xiàn)代化創(chuàng)新研究,實(shí)現(xiàn)了從千年古方到現(xiàn)代中藥大品種的華麗蛻變,并先后榮獲2011年度上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、2018年度國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng);相繼完成MUST研究、LESS研究等符合國(guó)際規(guī)范的循證醫(yī)學(xué)研究,引領(lǐng)我國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化循證發(fā)展之路的同時(shí),持續(xù)為全球心血管領(lǐng)域貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和方案。膽寧片作為上海地區(qū)成功研發(fā)的首個(gè)國(guó)家級(jí)三類新藥,在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的同時(shí),積極開(kāi)拓國(guó)際化發(fā)展路徑。憑借創(chuàng)新性的路徑突破與嚴(yán)苛的質(zhì)量管控體系,成功進(jìn)入加拿大等國(guó)際主流藥品市場(chǎng),為中藥走向世界打造了具有示范意義的“和黃路徑”。目前,和黃旗下共擁有包括麝香保心丸、膽寧片、正氣片、安宮牛黃丸在內(nèi)的現(xiàn)代化中藥品種70余款,以及在研新藥10個(gè),含一類新藥6個(gè)、三類新藥4個(gè),營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋300余個(gè)地級(jí)市的3萬(wàn)余家等級(jí)醫(yī)院和33萬(wàn)家零售終端。在中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的時(shí)代脈搏中,和黃還在原材料溯源、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、現(xiàn)代智能制造、綠色可持續(xù)發(fā)展等方面率先突破,先后榮獲國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國(guó)家示范院士專家工作站、國(guó)家級(jí)綠色工廠、上海市創(chuàng)新型企業(yè)總部、上海市智能工廠等榮譽(yù),并憑借“兩化+兩全”的現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式,獲頒2021年度“上海市質(zhì)量金獎(jiǎng)”。承百年匠心,啟盛世新篇。站在新的歷史節(jié)點(diǎn),上海和黃藥業(yè)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新傳統(tǒng)中藥,服務(wù)健康中國(guó)”的宗旨,賡續(xù)岐黃薪火,拓展多元格局,持續(xù)為健康中國(guó)與世界貢獻(xiàn)“中國(guó)良方”。
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