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1、多肽/蛋白制劑開發(fā) （1）主導(dǎo)多肽、蛋白質(zhì)藥物的制劑處方設(shè)計與工藝開發(fā)，重點解決化學(xué)穩(wěn)定性（如氧化、脫酰胺化）、物理穩(wěn)定性（如聚集、沉淀）及生物利用度問題。 （2）主導(dǎo)生物大分子藥物（如多肽、蛋白質(zhì)等）固體制劑（口服片劑、膠囊、顆粒劑等）的處方設(shè)計與工藝開發(fā)，解決生物利用度低、酶解穩(wěn)定性差、腸道滲透性弱等核心挑戰(zhàn)。 （3）開發(fā)適用于不同劑型（如口服固體制劑、預(yù)灌封注射液、卡式瓶注射液、長效緩釋等）的制劑方案，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)。 （4）探索前沿技術(shù)（如AI驅(qū)動的處方篩選、聚集及高級結(jié)構(gòu)表征方式探索、3D打印個性化劑型、仿生遞送系統(tǒng)），推動生物藥口服和注射液的突破性創(chuàng)新。 2、技術(shù)難點攻關(guān) （1）解決多肽/蛋白藥物在制劑過程中的關(guān)鍵挑戰(zhàn)（如低溫儲存穩(wěn)定性、皮下/肌肉注射耐受性、體內(nèi)釋放控制等）。 （2）開發(fā)新型遞送技術(shù)（如納米載體包埋、滲透增強劑系統(tǒng)、腸道靶向緩釋、酶抑制劑復(fù)合制劑等），提升大分子藥物的口服遞送效率。 3、技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化 推動實驗室成果向中試及商業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)車間，解決生物藥制劑生產(chǎn)中的特殊問題（如低劑量均勻性、濕熱敏感性控制、生產(chǎn)設(shè)備匹配性設(shè)計）等產(chǎn)業(yè)化難題。確保工藝穩(wěn)健性和批次一致性。 4、跨部門協(xié)作與合規(guī)性 （1）與生物藥開發(fā)團隊（工藝、分析、QC）緊密合作，確保制劑工藝與藥物活性、純度、雜質(zhì)譜等關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的兼容性。 （2）主導(dǎo)CMC技術(shù)文檔撰寫，支持IND/NDA/BLA申報，確保符合生物制品或化藥法規(guī)要求（如ICH Q5-Q6E、FDA/EMA生物藥指南）。" 工作經(jīng)驗： 1.具備6年以上國內(nèi)頭部藥企或知名CRO公司的新藥制劑開發(fā)經(jīng)驗；具備跨國公司經(jīng)歷者或博士學(xué)歷可適當(dāng)放寬要求。 2.作為項目負責(zé)人完成至少1個創(chuàng)新藥 制劑研發(fā)項目并上市，（或至少2個創(chuàng)新藥NDA）；另主導(dǎo)或參與至少3個項目完成IND并推進至關(guān)鍵臨床階段。 知識技能： 1、專業(yè)能力：精通常規(guī)制劑特別是固體制劑的處方工藝開發(fā)技術(shù)要求，熟悉多肽、蛋白、抗體藥物遞送設(shè)計和開發(fā)流程。 2、團隊賦能：具備較強的項目管理能力，能夠制定詳細項目計劃并帶領(lǐng)團隊有效執(zhí)行，識別關(guān)鍵技術(shù)點和風(fēng)險點。面對技術(shù)問題，能夠迅速分析并提出科學(xué)的解決方案，合理分配任務(wù)，高效解決。 3、 合法合規(guī)：熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程，熟練掌握NMPA藥品法規(guī)和指導(dǎo)原則技術(shù)要求，特別是多肽、蛋白相關(guān)領(lǐng)域，并對于法規(guī)技術(shù)有一定實踐經(jīng)驗。 4、資料能力：基于研究內(nèi)容和數(shù)據(jù)完成申報資料和相關(guān)專利撰寫，具備較為豐富的藥品申報經(jīng)驗。 5、英語能力：熟練檢索、分析、解讀英文文獻；口語能力較優(yōu)者優(yōu)先給予考慮。