工作職責
一、項目研發(fā)
1、開展項目的立項開題、項目預(yù)算起草反饋,計劃請購跟蹤。
2、能夠獨立完成常規(guī)試驗方案設(shè)計、獨立開展常規(guī)試驗研究,記錄撰寫,試驗結(jié)果跟蹤反饋。
3、負責定期匯報項目進展,及時發(fā)現(xiàn)制劑開發(fā)研究過程中出現(xiàn)的問題,與項目組討論制定研究方案。
4、負責技術(shù)轉(zhuǎn)移,生產(chǎn)跟蹤,結(jié)果反饋。
5、協(xié)助進行申報資料整理、提交申報和現(xiàn)場檢查等各項研發(fā)工作。
6、負責項目維護(如非臨床/臨床/上市后),協(xié)助開展在項目審評期間發(fā)補充意見的答復(fù)工作。
7、負責完成項目的結(jié)題工作。
8、參與項目知識產(chǎn)權(quán)保護工作。
二、團隊協(xié)作
1、針對部門制度或研發(fā)流程,提出合理化建議。
2、在直接上級的安排下,積極開展并協(xié)助完成其他項目組的相關(guān)工作。
3、良好的溝通能力,與本部門及其他職能部門進行有效溝通。
三、實驗室管理
1、負責責任實驗區(qū)域的安全、衛(wèi)生情況符合要求。
2、負責責任區(qū)域相關(guān)儀器設(shè)備的正常使用。
3、負責項目物料的管理。
任職資格
1、研究生及以上,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),藥劑學(xué)優(yōu)先。
2、注射劑經(jīng)驗背景。
3、有多肽和小核酸制劑項目經(jīng)驗優(yōu)先。
4、具有一定的英語讀寫能力,能夠獨立查閱翻譯相關(guān)英文文獻資料。
5、掌握常規(guī)劑型的基礎(chǔ)知識,了解各種劑型的處方及制備工藝。
6、了解制劑開發(fā)各個階段的工作流程;能夠獨立撰寫實驗方案、實驗總結(jié),制定合理的工作計劃。
7、具備撰寫申報資料的能力。
8、具備較強的創(chuàng)新能力、執(zhí)行能力和溝通表達能力;做事認真負責、嚴謹穩(wěn)健、保密意識強,能夠承受一定工作壓力。