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更新于 6月17日

藥學(xué)注冊(cè)(副)經(jīng)理 (MJ012207)

1.5-2.5萬(wàn)·14薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

新藥注冊(cè)
主要職責(zé): 1、根據(jù)產(chǎn)品臨床研究進(jìn)展(CDP),獨(dú)立制定藥品注冊(cè)全周期策略和藥學(xué)研發(fā)注冊(cè)計(jì)劃(PDP),保證藥學(xué)研發(fā)和申報(bào)能夠匹配臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)上市要求,并有效地組織和協(xié)調(diào)資源,確保項(xiàng)目按時(shí)完成; 2、統(tǒng)籌注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度,協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及 CRO 等外部機(jī)構(gòu),確保申報(bào)資料按時(shí)、合規(guī)準(zhǔn)備,監(jiān)控項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)(如法規(guī)變更、技術(shù)要求更新),及時(shí)調(diào)整策略,推動(dòng)注冊(cè)流程順利推進(jìn); 3、組織編寫注冊(cè)申報(bào)資料,確保內(nèi)容符合法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求。審核研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供的技術(shù)資料,確保數(shù)據(jù)完整性、科學(xué)性及合規(guī)性; 4、負(fù)責(zé)監(jiān)管溝通,包括及時(shí)回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的疑問(wèn)或補(bǔ)充資料要求,組織各類藥學(xué)溝通會(huì)。 任職資格: 1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗(yàn):具有5-7年及以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功的國(guó)內(nèi)或國(guó)外NDA注冊(cè)申報(bào)案例者優(yōu)先。 3、語(yǔ)言要求:英語(yǔ)流利,具備良好的英語(yǔ)讀寫能力,能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件和申報(bào)資料。如有海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具備一定的英語(yǔ)口語(yǔ)交流能力者優(yōu)先 4、能力要求:
  • 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)流程,如 NMPA、FDA、EMA 等相關(guān)法規(guī)政策;
  • 熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程各個(gè)環(huán)節(jié),能夠獨(dú)立處理、解決藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
  • 具備良好的資料撰寫和審核能力,能夠獨(dú)立編寫高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料;
  • 具備出色的溝通能力,能夠與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、內(nèi)部團(tuán)隊(duì)(研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門)和外部合作伙伴進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作
  • 具備較強(qiáng)的分析能力,能夠?qū)?fù)雜的法規(guī)要求和技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行深入理解和分析,為團(tuán)隊(duì)提供有效的支持和指導(dǎo);
  • 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力,能夠快速掌握新的法規(guī)政策和行業(yè)動(dòng)態(tài),及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略;
  • 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力,能夠應(yīng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的各種挑戰(zhàn)和壓力;
  • 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠在團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮積極作用,推動(dòng)團(tuán)隊(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
5、其他技能:熟練使用辦公軟件(Word、Excel、PowerPoint 等)和文檔管理系統(tǒng),具備一定的計(jì)算機(jī)操作技能。

工作地點(diǎn)

連云港連云區(qū)恒瑞醫(yī)藥

職位發(fā)布者

師女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來(lái),恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元,位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市,另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展,形成了上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái),為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化,是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家,還在繼續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國(guó)”,惠及全球患者。
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