主要職責(zé):
1、根據(jù)產(chǎn)品臨床研究進(jìn)展(CDP),獨(dú)立制定藥品注冊(cè)全周期策略和藥學(xué)研發(fā)注冊(cè)計(jì)劃(PDP),保證藥學(xué)研發(fā)和申報(bào)能夠匹配臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)上市要求,并有效地組織和協(xié)調(diào)資源,確保項(xiàng)目按時(shí)完成;
2、統(tǒng)籌注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度,協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及 CRO 等外部機(jī)構(gòu),確保申報(bào)資料按時(shí)、合規(guī)準(zhǔn)備,監(jiān)控項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)(如法規(guī)變更、技術(shù)要求更新),及時(shí)調(diào)整策略,推動(dòng)注冊(cè)流程順利推進(jìn);
3、組織編寫注冊(cè)申報(bào)資料,確保內(nèi)容符合法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求。審核研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供的技術(shù)資料,確保數(shù)據(jù)完整性、科學(xué)性及合規(guī)性;
4、負(fù)責(zé)監(jiān)管溝通,包括及時(shí)回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的疑問(wèn)或補(bǔ)充資料要求,組織各類藥學(xué)溝通會(huì)。
任職資格:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):具有5-7年及以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功的國(guó)內(nèi)或國(guó)外NDA注冊(cè)申報(bào)案例者優(yōu)先。
3、語(yǔ)言要求:英語(yǔ)流利,具備良好的英語(yǔ)讀寫能力,能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件和申報(bào)資料。如有海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具備一定的英語(yǔ)口語(yǔ)交流能力者優(yōu)先
4、能力要求:
- 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)流程,如 NMPA、FDA、EMA 等相關(guān)法規(guī)政策;
- 熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程各個(gè)環(huán)節(jié),能夠獨(dú)立處理、解決藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
- 具備良好的資料撰寫和審核能力,能夠獨(dú)立編寫高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料;
- 具備出色的溝通能力,能夠與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、內(nèi)部團(tuán)隊(duì)(研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門)和外部合作伙伴進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作
- 具備較強(qiáng)的分析能力,能夠?qū)?fù)雜的法規(guī)要求和技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行深入理解和分析,為團(tuán)隊(duì)提供有效的支持和指導(dǎo);
- 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力,能夠快速掌握新的法規(guī)政策和行業(yè)動(dòng)態(tài),及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略;
- 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力,能夠應(yīng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的各種挑戰(zhàn)和壓力;
- 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠在團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮積極作用,推動(dòng)團(tuán)隊(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
5、其他技能:熟練使用辦公軟件(Word、Excel、PowerPoint 等)和文檔管理系統(tǒng),具備一定的計(jì)算機(jī)操作技能。