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更新于 今天

注冊申報專員

1-1.4萬
  • 連云港海州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學(xué)原料藥生物制品生物工程
1、藥品注冊申報
1)負(fù)責(zé)藥品注冊全流程工作,包括但不限于新藥、仿制藥、補充申請等各類注冊申報資料的撰寫、整理、審核與提交,確保申報資料符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及相關(guān)法規(guī)要求。?
2)密切關(guān)注國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、政策及技術(shù)指導(dǎo)原則的更新動態(tài),及時收集、整理并解讀相關(guān)信息,為公司藥品研發(fā)、注冊策略制定提供專業(yè)支持,確保公司注冊工作合規(guī)開展。
3)與公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門保持高效溝通與協(xié)作,協(xié)調(diào)解決藥品注冊過程中涉及的技術(shù)問題,推動注冊項目順利進(jìn)行,保障注冊進(jìn)度按計劃完成。?
4)負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(如 NMPA、省局等)進(jìn)行溝通對接,包括申報資料的遞交、補正回復(fù)、現(xiàn)場核查協(xié)調(diào)等工作,維護(hù)良好的政企溝通關(guān)系,確保注冊審批流程順暢。?
5)建立并維護(hù)藥品注冊項目檔案,對注冊過程中的各類文件、數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)化管理,保證檔案的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。?
6)參與公司藥品研發(fā)項目的前期調(diào)研與評估,從注冊角度為項目立項、研發(fā)方案制定提供專業(yè)建議,規(guī)避注冊風(fēng)險,提高項目成功率。?
2、食品注冊申報
1)負(fù)責(zé)保健食品、普通食品及 “三新食品” 的注冊 / 備案申報工作,涵蓋資料收集、撰寫、審核與提交,確保符合《食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法規(guī)要求。跟蹤申報進(jìn)度,及時響應(yīng)監(jiān)管部門補正要求,保障項目按時獲批,需具備獨立完成注冊項目的實戰(zhàn)經(jīng)驗。?
2)法規(guī)研究與風(fēng)險防控:持續(xù)監(jiān)測國內(nèi)外食品、保健食品法規(guī)動態(tài)(如中國
GB 標(biāo)準(zhǔn)、美國 FDA、歐盟 EFSA 要求),分析法規(guī)更新對產(chǎn)品配方、工藝、標(biāo)簽的影響,輸出合規(guī)評估報告與風(fēng)險規(guī)避方案。定期梳理行業(yè)合規(guī)案例,為研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供技術(shù)支持。
3、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與藥品注冊相關(guān)的工作任務(wù)。

工作地點

連云港海州區(qū)鴻奧大廈301室

職位發(fā)布者

張作青/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo金康和信藥業(yè)
連云港金康和信藥業(yè)有限公司是專業(yè)從事活性葉酸的研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用技術(shù)解決方案的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè),是全球第二家、中國唯一擁有核心獨立知識產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)商,向全球市場提供安全、高效的活性葉酸(6S-5-甲基四氫葉酸鈣,國內(nèi)注冊商標(biāo):葉源酸,海外注冊商標(biāo)Magnafolate)。6S-5-甲基四氫葉酸,是人體內(nèi)源性葉酸的主要形式,是合成葉酸在體內(nèi)代謝的最終產(chǎn)物,是現(xiàn)有合成葉酸的升級替代性產(chǎn)品,在優(yōu)生優(yōu)育,疾病預(yù)防與治療等領(lǐng)域,具有廣泛的應(yīng)用前景。金康和信成立于2011年,注冊資金2083.3333萬。擁有完善的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、應(yīng)用技術(shù)開發(fā)體系。設(shè)有科學(xué)家擔(dān)綱的研究院,專門從事活性葉酸新產(chǎn)品研發(fā)及其作用機(jī)制的研究,已經(jīng)獲得多項令人激動的創(chuàng)新成果。我公司的產(chǎn)品在符合GMP管理條例的生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系下生產(chǎn),工藝先進(jìn)、生產(chǎn)連續(xù)、質(zhì)量可靠。面對日益擴(kuò)大的市場需求,金康和信新的生產(chǎn)基地建設(shè)已經(jīng)啟動,預(yù)計2021年底建成,屆時將成為全球最大產(chǎn)能的活性葉酸原料生產(chǎn)基地。目前,我公司產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)獲得美國歐洲等的準(zhǔn)入許可,通過多個標(biāo)志性客戶的質(zhì)量系統(tǒng)審計。在中國,我們是6S-5-甲基四氫葉酸鈣食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)的制定者。技術(shù)創(chuàng)新,是金康和信原創(chuàng)的基因和源泉。十年磨一劍,自2007年立項以來,圍繞6S-5-甲基四氫葉酸鈣項目,公司已累計申請專利60余余項,授權(quán)專利30余項,核心專利覆蓋中國、美國、歐盟等重點國家和地區(qū)。創(chuàng)新,奠定了公司發(fā)展的基礎(chǔ),公司將牢記“服務(wù)蒼生,長幼母嬰”的使命,秉承“創(chuàng)新、精益、融合、公平”的價值觀,努力將企業(yè)打造為成為活性葉酸領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,引領(lǐng)國內(nèi)活性葉酸的升級。目前,公司產(chǎn)品已銷至美國、澳大利亞、英國、荷蘭、瑞士、西班牙、克羅地亞、巴西、南非等全球20多個國家和地區(qū),優(yōu)異的品質(zhì)深受廣大客戶好評。我們的產(chǎn)品理念是極致安全。以增進(jìn)消費者身心健康為己任,為國內(nèi)外廣大用戶提供更加優(yōu)質(zhì)完美的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)是我們一直堅守和不懈努力奮斗的目標(biāo)及方向。
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