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崗位目的：從事小分子、多肽CMC全球注冊(cè)申報(bào)工作。
主要職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)小分子、多肽等產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外CMC注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)及審核工作。
2. 跟進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展，制定相應(yīng)申報(bào)策略，跟進(jìn)藥學(xué)研究節(jié)點(diǎn)，確保申報(bào)符合法規(guī)要求、確保準(zhǔn)時(shí)完成申報(bào)任務(wù)。
3. 藥學(xué)技術(shù)問(wèn)題法規(guī)調(diào)研與解讀。
4. 跨學(xué)科溝通及申報(bào)支持。
5. 與藥監(jiān)部門(mén)和藥品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)。
6. 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及翻譯支持。
7. 產(chǎn)品生命周期管理。
任職資格與能力要求：
1. 外語(yǔ)：英語(yǔ)水平CET6 ≥550，良好的英語(yǔ)寫(xiě)作和口語(yǔ)交流技能，能夠熟練讀寫(xiě)，并能夠用英語(yǔ)進(jìn)行技術(shù)交流；
對(duì)專業(yè)詞匯有一定掌握，可熟練運(yùn)用作為工作語(yǔ)言。
2. 學(xué)歷：985及以上院校碩士；有獨(dú)立文章撰寫(xiě)及發(fā)表經(jīng)歷。
3. 專業(yè)：藥物制劑、藥物化學(xué)、藥物分析等藥學(xué)、臨床、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。
4. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有多肽藥品研發(fā)或者注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
具有一定的海外新藥實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
理解新藥開(kāi)發(fā)流程，并了解臨床、非臨床、藥理等部門(mén)的工作內(nèi)容；
熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程各個(gè)環(huán)節(jié)，能夠獨(dú)立處理、解決藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
掌握合成、制劑和分析基本理論知識(shí)，能夠獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料。
5. 個(gè)人能力：思路清晰，具有較強(qiáng)的撰寫(xiě)能力、表達(dá)能力；
主動(dòng)溝通，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神；抗壓能力強(qiáng)；
自主學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；
熟練使用辦公軟件。