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主要職責(zé)：
1、根據(jù)產(chǎn)品臨床研究進(jìn)展（CDP），獨立制定藥品注冊全周期策略和藥學(xué)研發(fā)注冊計劃（PDP），保證藥學(xué)研發(fā)和申報能夠匹配臨床開發(fā)和注冊申報上市要求，并有效地組織和協(xié)調(diào)資源，確保項目按時完成；
2、統(tǒng)籌注冊項目進(jìn)度，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等內(nèi)部團隊及 CRO 等外部機構(gòu)，確保申報資料按時、合規(guī)準(zhǔn)備，監(jiān)控項目風(fēng)險（如法規(guī)變更、技術(shù)要求更新），及時調(diào)整策略，推動注冊流程順利推進(jìn)；
3、組織編寫注冊申報資料，確保內(nèi)容符合法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求。審核研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供的技術(shù)資料，確保數(shù)據(jù)完整性、科學(xué)性及合規(guī)性；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)管溝通，包括及時回復(fù)監(jiān)管機構(gòu)的疑問或補充資料要求，組織各類藥學(xué)溝通會。
任職資格：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：具有5-7年及以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功的國內(nèi)或國外NDA注冊申報案例者優(yōu)先。
3、語言要求：英語流利，具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件和申報資料。如有海外注冊經(jīng)驗，具備一定的英語口語交流能力者優(yōu)先
4、能力要求：

• 熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和申報流程，如 NMPA、FDA、EMA 等相關(guān)法規(guī)政策；
• 熟悉藥品管理及注冊法規(guī)及申報流程各個環(huán)節(jié)，能夠獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題；
• 具備良好的資料撰寫和審核能力，能夠獨立編寫高質(zhì)量的注冊申報資料；
• 具備出色的溝通能力，能夠與監(jiān)管機構(gòu)、內(nèi)部團隊（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門）和外部合作伙伴進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作
• 具備較強的分析能力，能夠?qū)?fù)雜的法規(guī)要求和技術(shù)問題進(jìn)行深入理解和分析，為團隊提供有效的支持和指導(dǎo)；
• 具有較強的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠快速掌握新的法規(guī)政策和行業(yè)動態(tài)，及時調(diào)整注冊策略；
• 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強的責(zé)任心和抗壓能力，能夠應(yīng)對注冊申報過程中的各種挑戰(zhàn)和壓力；
• 具備良好的團隊合作精神，能夠在團隊中發(fā)揮積極作用，推動團隊目標(biāo)的實現(xiàn)

5、其他技能：熟練使用辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint 等）和文檔管理系統(tǒng)，具備一定的計算機操作技能。