崗位職責:
崗位職責:
一、注冊策略制定
1、負責國內藥品(化藥/生物藥/中藥)注冊申報策略的制定與實施,確保符合NMPA法規(guī)要求。
2、主導歐盟及其他國際市場的藥品注冊(如EMA、CEP認證、EDMF/ASMF申報),協(xié)調海外子公司或合作伙伴完成目標市場的合規(guī)準入。
3、跟蹤國內外藥品法規(guī)動態(tài)(如ICH指南、歐盟Directive 2001/83/EC等),及時調整注冊計劃。
二、注冊資料管理
1、統(tǒng)籌藥學、臨床前及臨床研究資料的整理、審核與提交,確保符合CTD格式及技術審評要求。
2、主導編寫/審核歐盟注冊文件(如eCTD、IMPD、PSUR等),協(xié)調翻譯及公證流程。
3、管理注冊申報全流程,包括資料遞交、補正、發(fā)補回復及審評跟進。
三、跨部門協(xié)作與溝通
1、聯(lián)動研發(fā)、生產、質量部門,確保注冊數據與生產工藝、質量標準的合規(guī)性。
2、代表公司與藥監(jiān)部門(NMPA、省局)、歐盟官方機構(EMA、各成員國藥監(jiān)局)及第三方機構溝通,解決注冊技術問題。
3、支持海外注冊現場檢查(如歐盟GMP審計),協(xié)調缺陷項整改。
四、風險管理與合規(guī)
1、識別注冊流程中的法規(guī)與質量風險,制定應急預案。
2、維護產品生命周期內的注冊信息更新(如變更申報、再注冊、說明書修訂等)。
任職要求:
1、教育背景:藥學、化學、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷,碩士優(yōu)先。
2、5年以上藥品注冊經驗,兼具國內(NMPA)及國際注冊(歐盟EMA/美國FDA)成功案例。
3、熟悉歐盟集中審批程序(CP)、互認可程序(MRP)及各國國家程序(NP)。
4、精通中國《藥品注冊管理辦法》、歐盟Directive 2001/83/EC等法規(guī),熟悉ICH Q系列指南。
5、具備優(yōu)秀的英文書面能力(CET-6及以上),能獨立完成英文注冊文件撰寫及審校。
6、熟練使用電子申報系統(tǒng)(如中國eCTD、EU Common Portal)。
7、邏輯清晰,具備較強溝通能力及項目管理經驗。