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更新于 8月1日

立項負責人 (MJ000522)

2.5-4萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

立項報告立項調研仿制藥
職位描述:
1、
戰(zhàn)略規(guī)劃
?制定公司仿制藥(含原料藥)、改良型新藥研發(fā)管線中長期規(guī)劃,篩選符合市場潛力、技術可行性和經(jīng)濟效益的立項項目
?主導立項可行性分析(技術、法規(guī)、專利、市場、成本收益),撰寫立項報告并提交管理層決策
?跟蹤國內外藥品政策動態(tài)(如FDA/EMA/NMPA法規(guī)、集采政策、專利懸崖窗口期),優(yōu)化立項策略
?監(jiān)控國內外在研創(chuàng)新藥等潛在有巨大臨床需求的藥品研發(fā)進度,不斷完善更新公司立項規(guī)劃
2、
全周期管理
?跟蹤項目從篩選至ANDA申報的全流程(含參比制劑確定、BE試驗設計、工藝驗證)
?建立項目優(yōu)先級評估體系,協(xié)同制定研發(fā)里程碑計劃,指導項目計劃書制度,監(jiān)控關鍵節(jié)點(如參比制劑確定、BE試驗、工藝驗證)
?建立風險預警機制(專利挑戰(zhàn)/原料藥斷供/注冊駁回)?
3、技術評估與資源整合
?評估原料藥/制劑工藝難度、CMC開發(fā)風險、生物等效性(BE)成功率、改良型新藥立題合理性等技術關鍵點
?篩選推薦外部合作資源(CRO/CDMO、臨床機構、知識產(chǎn)權律所),提出優(yōu)化開發(fā)效率與成本建議
?參與技術盡調,評估并購或引進項目的價值與風險
4、
市場與競爭分析
?分析目標品種市場規(guī)模、競品格局(原研藥生命周期、仿制藥申報數(shù)量)、價格趨勢
?建立藥品全生命周期管理模型,預測產(chǎn)品上市后的盈利周期及風險點
?協(xié)同商務團隊制定產(chǎn)品上市策略,支持市場準入及商業(yè)化準備
5、
風險管理與合規(guī)
?識別立項階段的技術、法規(guī)、供應鏈風險,制定應對預案(如專利挑戰(zhàn)策略、原料藥DMF缺陷規(guī)避)
?確保立項流程符合GMP、ICH指導原則及公司SOP要求
?主導立項階段內部審計及外部檢查應對
任職要求
?硬性條件?
?碩士及以上學歷,藥學/藥劑學/藥物化學等相關專業(yè)(博士優(yōu)先)
?10年+仿制藥或創(chuàng)新藥小分子立項經(jīng)驗
?精通FDA/ICH/NMPA法規(guī)
?核心能力?
?精通仿制藥國內外藥品注冊法規(guī)(如《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》、ICH指導原則)、專利法及行業(yè)技術趨勢
?具備獨立完成立項可行性報告、專利分析報告及風險評估報告的能力
?熟練使用醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(如Thomson Reuters Cortellis、藥智網(wǎng))
?對藥品研發(fā)及市場變化動態(tài)具有敏銳的洞察力,關注帶量采購、醫(yī)保目錄調整等政策對項目可行性的影響
?軟性要求
?優(yōu)秀的跨部門協(xié)調能力及決策判斷力,英語CET-6級或同等讀寫水平(口語好優(yōu)先)

工作地點

錢塘區(qū)喬新路與圍墾街杭州東部醫(yī)藥港小鎮(zhèn)9號樓

職位發(fā)布者

曹女士/招聘專員

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浙江九洲藥業(yè)股份有限公司誠聘英才加盟浙江九洲藥業(yè)股份有艱公司(股票簡稱·九洲藥業(yè)、股票代碼603456. SH)始創(chuàng)于1973年.總部位于浙江臺州,2014年在上海證券交易所上市.九洲藥業(yè)是領先的創(chuàng)新藥定制研發(fā),定制生產(chǎn)(CDMO)企業(yè),為全球藥企提供從創(chuàng)新藥早期研究開發(fā)到上市后商業(yè)化生產(chǎn)制造的全生命周期的一站式服務。是中國傳統(tǒng)仿制原料藥向CDMO成功轉型的標桿企業(yè),浙江醫(yī)藥行業(yè)CDMO龍頭企業(yè)。公司牽頭承擔國家863計劃、國家重點研發(fā)計劃等項目,獲中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、國家級服務型制造示范企業(yè).中國CXO(含CDMO)企業(yè)TOP20.國家科學技術進步獎二等獎、中國專利優(yōu)秀獎等重要榮譽及獎項.截至2023年度,公司承接創(chuàng)新藥項目I000多個,其中進入臨床 Ill期項目74個,已成功助力全球客戶32個創(chuàng)新藥上市,部分藥物成為全球突破性的重磅新藥:公司卡馬西平原料藥入選工信部制造業(yè)單項冠軍產(chǎn)品,全球銷量穩(wěn)居前列.九洲藥業(yè)在浙江臺州、杭州,江蘇鹽城、蘇州,廣東中山建有生產(chǎn)基地,在浙江杭州,臺州,江蘇南京,美國北卡羅來納州設有研發(fā)中心.作為綠色制藥創(chuàng)新技術領導者,九洲藥業(yè)掌握具有自主知識產(chǎn)權的前沿綠色制藥技術,已建成手性催化技術、連續(xù)化應用技術、氟化學技術、酶催化技術、光催化技術、電化學技術、結晶枝術、多肽偶聯(lián)藥物技術等多個領先的技術平臺,為客戶提供行業(yè)領先的技術解決方案.“關愛生命,維護健康”,九洲藥業(yè)秉承“團結奮進、求嚴創(chuàng)新、誠實守信、客戶至上“的企業(yè)價值觀,依托強大的技術和生產(chǎn)能力、高效的項目管理體系、多樣化的全球業(yè)務,完善的供應鏈體系,著力構建CDMO“原籵藥+制劑”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局,致力于成為“全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)",持續(xù)賦能客戶加速創(chuàng)新藥上市進程、以優(yōu)質產(chǎn)品和服務維護人類健康.
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