職位描述
QA生物藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃和年度總結(jié)的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)按驗(yàn)證計(jì)劃有效執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)指示劑和驗(yàn)證設(shè)備的管理；
3、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人完成部門(mén)日常工作的開(kāi)展，協(xié)助驗(yàn)證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化；
4、負(fù)責(zé)新建車(chē)間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗(yàn)證活動(dòng)的管理，負(fù)責(zé)審核方案、跟蹤執(zhí)行、審核報(bào)告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過(guò)程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項(xiàng)，處理驗(yàn)證活動(dòng)過(guò)程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、3年以上藥企驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌保障要求，熟讀無(wú)菌相關(guān)法規(guī)與指南
3、熟讀國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)與指南
4、熟悉設(shè)備確認(rèn)，清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證等工藝類(lèi)驗(yàn)證活動(dòng)，獨(dú)立完成方案起草，執(zhí)行和報(bào)告的起草，熟悉驗(yàn)證過(guò)程偏差的處理
5、熟悉公用工程驗(yàn)證，執(zhí)行或參與過(guò)公用工程驗(yàn)證活動(dòng)
6、有新建廠房驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報(bào)告起草）
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃和年度總結(jié)的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)按驗(yàn)證計(jì)劃有效執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)指示劑和驗(yàn)證設(shè)備的管理；
3、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人完成部門(mén)日常工作的開(kāi)展，協(xié)助驗(yàn)證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化；
4、負(fù)責(zé)新建車(chē)間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗(yàn)證活動(dòng)的管理，負(fù)責(zé)審核方案、跟蹤執(zhí)行、審核報(bào)告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過(guò)程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項(xiàng)，處理驗(yàn)證活動(dòng)過(guò)程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、3年以上藥企驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌保障要求，熟讀無(wú)菌相關(guān)法規(guī)與指南
3、熟讀國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)與指南
4、熟悉設(shè)備確認(rèn)，清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證等工藝類(lèi)驗(yàn)證活動(dòng)，獨(dú)立完成方案起草，執(zhí)行和報(bào)告的起草，熟悉驗(yàn)證過(guò)程偏差的處理
5、熟悉公用工程驗(yàn)證，執(zhí)行或參與過(guò)公用工程驗(yàn)證活動(dòng)
6、有新建廠房驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報(bào)告起草）
工作地點(diǎn)
廣東省中山市國(guó)家健康基地生物谷大道16號(hào)
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葉強(qiáng)威/人事行政專(zhuān)員
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中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司成立于 2004年，是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。公司現(xiàn)主導(dǎo)產(chǎn)品為注射用人生長(zhǎng)激素，屬于基因重組蛋白類(lèi)藥物，為國(guó)家二類(lèi)新藥，應(yīng)用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所造成的兒童生長(zhǎng)緩慢等多個(gè)治療領(lǐng)域。圣湘海濟(jì)擁有符合國(guó)家 GMP標(biāo)準(zhǔn)的一體化生產(chǎn)車(chē)間及新藥研發(fā)中心，掌握核心工藝技術(shù)，從原料的制備到最終成品的生產(chǎn)均由公司獨(dú)立完成，覆蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的前段和終端。公司強(qiáng)調(diào)專(zhuān)注創(chuàng)新以求發(fā)展，自成立至今，獲得國(guó)家一類(lèi)新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專(zhuān)利：國(guó)家二類(lèi)新藥“注射用重組人生長(zhǎng)激素”新藥證書(shū)及多項(xiàng)榮譽(yù)證書(shū)；2009至今多年持續(xù)獲評(píng)廣東省高新技術(shù)企業(yè)及廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品；2017年獲批組建“廣東省生物制藥工程技術(shù)研究中心”；2018年再度獲評(píng)“廣東省高新技術(shù)企業(yè)”；2020年認(rèn)定為中山市市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心；2020年獲評(píng)“中山市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”；2020年度中山市科技創(chuàng)新突出貢獻(xiàn)企業(yè)等多項(xiàng)省、市級(jí)榮譽(yù)。中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司致力于生物制藥的發(fā)展，誠(chéng)聘各位有志之才的加入！聯(lián)系電話(huà)：0760- 85281581（葉先生）郵箱: haijishengwu@qq.com
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