崗位職責(zé):
1、統(tǒng)籌及協(xié)調(diào)完成公司在國內(nèi)外市場的產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)(公司持證);
2、協(xié)助完成客戶在海外市場認(rèn)證注冊(cè)(客戶持證)的技術(shù)支持;
3、各類法規(guī)技術(shù)支持(含問詢答復(fù));
4、產(chǎn)品標(biāo)簽語言及使用說明書審核。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、微生物、制藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、具有1年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉中國、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(含MDD,MDR)。并獨(dú)立完成過國內(nèi)II類注冊(cè)或歐盟IIa類及以上器械注冊(cè)認(rèn)證項(xiàng)目;
4、英語聽說讀寫能力強(qiáng),可作為工作語言;
5、具備良好的信息檢索能力,及時(shí)獲取相關(guān)行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)信息。