崗位職責
1、負責公司國際藥品注冊文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、負責國際注冊進度的跟蹤、注冊文件的評審,及時回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;
3、及時回復(fù)客戶所要求的技術(shù)資料;
4、及時了解國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)指南等資料并收集翻譯分發(fā)給有關(guān)部門培訓學習;
5、負責注冊文件的歸檔保管;
6、協(xié)助國外官方及客戶審計現(xiàn)場翻譯工作
7、完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求;
1、本科及以上學歷,藥學、英語及相關(guān)專業(yè),英語六級以上;
2、英語口語、書面表達清晰、流暢,精通藥學、醫(yī)學專業(yè)英語;
3、熟悉CTD格式、DMF及EDMF文件的編寫,具有良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和文案書寫能力;
4、良好的溝通技巧和執(zhí)行力,團隊合作精神強,責任心強;
5、熟悉藥品生產(chǎn)GMP,有歐美原料藥和制劑注冊文件寫作經(jīng)驗及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)工作經(jīng)驗者可以優(yōu)先考慮。
職位福利:節(jié)日福利、五險一金、績效獎金、餐補、帶薪年假、定期體檢、免費班車、員工旅游