職位描述:
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊送檢工作;
2、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品CE MDR注冊、FDA 510K注冊;
3、協(xié)助體系專員完成CE年度監(jiān)督審核/擴證、換證審核。
職位要求:
1、本科及以上學歷,英語四級以上,且具備英文閱讀寫作能力;
2、熟悉醫(yī)療器械MDR法規(guī),熟悉ISO13485、FDA QSR 820(或QMSR);
3、學習能力強,溝通能力好,做事積極主動有目標;
4、有醫(yī)療器械CE注冊及510K注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。