核心職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)用高分子材料產(chǎn)品的全流程生產(chǎn)管理,包括合成、改性、加工等環(huán)節(jié)的工藝優(yōu)化、過程控制與質(zhì)量保證。
2、主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換,完成完整的工藝驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)與相關(guān)文件體系建立。
3、確保生產(chǎn)活動(dòng)全程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、ISO 13485等法規(guī)與質(zhì)量體系要求,應(yīng)對內(nèi)外部審計(jì)。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、培訓(xùn)與日常管理,提升團(tuán)隊(duì)在潔凈環(huán)境操作、設(shè)備維護(hù)、偏差處理等方面的專業(yè)能力。
5、推動(dòng)精益生產(chǎn)、持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目,優(yōu)化生產(chǎn)成本、效率與產(chǎn)品良率。
任職要求:
1、本科學(xué)歷,高分子材料、制藥工程、化學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、具備2年以上醫(yī)療器械(特別是無菌、植入、介入類)或知名藥企生產(chǎn)現(xiàn)場管理經(jīng)驗(yàn),深刻理解醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)與質(zhì)量體系。
3、扎實(shí)的高分子材料知識與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)用高分子材料的合成、改性、加工及測試表征者優(yōu)先。
4、具備出色的分析解決能力,能獨(dú)立處理生產(chǎn)工藝偏差與質(zhì)量問題,熟悉精益生產(chǎn)、6Sigma等工具方法。
5、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作、跨部門溝通能力及多任務(wù)項(xiàng)目管理能力。