職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485內(nèi)審員證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，確保符合國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、入庫、銷售及售后服務(wù)等質(zhì)量管理工作，對每個流程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施；
3、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法規(guī),定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識;組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn),并建立檔案；
4、組織并參與醫(yī)療器械的質(zhì)量問題分析、處理和改進(jìn)工作，確保及時有效解決質(zhì)量問題，防止再次發(fā)生；
5、協(xié)調(diào)并配合有關(guān)部門開展醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管和審核工作，配合相關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量檢查和抽檢；
6、對醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，及時向上級匯報，并提出處理建議和措施，積極推動問題的解決；
7、具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)知識和技能，不斷學(xué)習(xí)和更新醫(yī)療器械的質(zhì)量管理理念和方法，提高自身的專業(yè)素質(zhì)；
8、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的報告與溝通；
9、熟悉13485體系質(zhì)量認(rèn)證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上有相關(guān)專業(yè)包括但不限于機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗等專業(yè)并取得內(nèi)審員資格證、相關(guān)資格證書；
2、具有二類醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識；
3、具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉質(zhì)量方面相關(guān)的法律、法規(guī)；有能力對質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確的判斷和處理；
4、具有良好的計算機(jī)操作能力,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力,思維清晰、善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;
5、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識；
6、編寫過質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因；
7、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計控制及風(fēng)險管理,并能指導(dǎo)日常工作。
福利：五險一金、雙休、節(jié)假日福利、轉(zhuǎn)正即可享受年休假等
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工作地點(diǎn)
雨湖區(qū)湘潭綜合保稅區(qū)湘潭綜合保稅區(qū)湘潭經(jīng)開區(qū)九華街道保稅六路5號湘潭綜合保稅區(qū)標(biāo)準(zhǔn)倉庫4#二樓南面
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職位發(fā)布者
蘇女士/HR
昨日活躍立即溝通
席勒(中國)醫(yī)療設(shè)備有限公司席勒（SCHILLER）品牌于1974年由物理學(xué)家Alfred E.Schiller（席勒總裁）創(chuàng)立，總部位于瑞士巴爾，致力于心電圖儀及其他醫(yī)療診斷設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在全球117個國家設(shè)有分公司，在100多個國家擁有代理公司，為全球用戶提供專業(yè)服務(wù)。席勒秉承著“將診斷視為藝術(shù)”的經(jīng)營理念，歷經(jīng)半個世紀(jì)的潛心研發(fā)與創(chuàng)造，席勒逐漸在世界市場站穩(wěn)腳跟。席勒（中國）醫(yī)療設(shè)備有限公司成立于2013年，由瑞士席勒品牌（SCHILLER）投資設(shè)立，注冊資本1000萬瑞士法郎。公司于2018年在天津落成2萬6千平席勒中國工業(yè)園并投入使用，潛心研究符合國人應(yīng)用的精密醫(yī)療設(shè)備。目前，產(chǎn)品涵蓋心肺診斷、應(yīng)急救助、康復(fù)治療等多領(lǐng)域。 2018年，席勒國產(chǎn)化品牌“華思健康”成立，致力于提供“醫(yī)療設(shè)備+售后服務(wù)+培訓(xùn)支持+數(shù)據(jù)管理“的整體解決方案，助力國內(nèi)心臟康復(fù)發(fā)展。截至目前，公司產(chǎn)品已覆蓋心內(nèi)、呼吸，急救和康復(fù)幾大領(lǐng)域，成為一家涉及心/肺兩個核心器官診斷領(lǐng)域的國際領(lǐng)先心電圖機(jī)、動態(tài)心電、動態(tài)血壓、運(yùn)動心電與運(yùn)動心肺、肺功能儀、康復(fù)系統(tǒng)與除顫監(jiān)護(hù)等設(shè)備的制造商，品牌在全球擁有幾十家分公司，200多間辦事處，銷售、售后網(wǎng)絡(luò)覆蓋全世界。將高性能的醫(yī)療電子產(chǎn)品與最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)帶到中國的每個角落，是每個席勒人的信念。為了更好的服務(wù)客戶，席勒在國內(nèi)主要城市如天津、長沙、重慶、廣州、上海、沈陽、香港等地分別設(shè)立子公司與辦事處，形成了強(qiáng)大的分銷與售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，誓將為中國醫(yī)療事業(yè)提供更好的產(chǎn)品與更先進(jìn)的服務(wù)理念。如今，席勒品牌國內(nèi)市場占有率不斷攀升，其品牌產(chǎn)品獲得了臨床用戶的一致好評。擁有深厚歷史底蘊(yùn)的席勒公司，憑借席勒人孜孜求索的創(chuàng)新精神、精益求精的品質(zhì)追求，必將信守諾言，為中國用戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。謀一份職業(yè)，成一份事業(yè)。席勒正在招賢納士，期待您的加入，讓我們一起領(lǐng)跑行業(yè)！公司主頁：www.schillermedical.cn
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