崗位職責(zé):
1、 職責(zé)描述:技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大、工藝驗證
(1) 參與早期和后期項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析,工藝轉(zhuǎn)移后工藝放大設(shè)計和研究方案制定。
(2) 參與工藝驗證策略制定方案撰寫修改,參與處理驗證過程各類偏差異常調(diào)查。
(3) 匯總梳理放大研究工藝驗證等生產(chǎn)數(shù)據(jù),撰寫修改相關(guān)報告。
2、 實驗開展
(1) 負(fù)責(zé)實驗方案起草審核修改,負(fù)責(zé)按照實驗方案執(zhí)行實驗,并保證實驗的順利完成。
(2) 負(fù)責(zé)實驗過程取樣保存和按照送樣計劃送樣,收集樣品檢測結(jié)果匯總。
(3) 負(fù)責(zé)實驗數(shù)據(jù)記錄填寫和數(shù)據(jù)收集整理與核對。
(4) 負(fù)責(zé)實驗設(shè)計討論,實驗異常調(diào)查和異常分析與結(jié)果匯總。
(5) 負(fù)責(zé)實驗報告撰寫與修改簽批,文件整理歸檔。
3、 實驗室維護
(1) 負(fù)責(zé)實驗設(shè)備日常巡檢,保障實驗室正常運轉(zhuǎn)。
(2) 負(fù)責(zé)實驗室日常維護,設(shè)備日常校準(zhǔn)與設(shè)備報修。
(3) 根據(jù)實驗進展提交實驗物料耗材領(lǐng)用計劃,保障各項實驗順利開展。
(4) 負(fù)責(zé)部門設(shè)備周期性盤點,并按照要求進行周期性校驗。
4、 生產(chǎn)支持
(1) 為GMP生產(chǎn)提供技術(shù)支持與偏差調(diào)查研究數(shù)據(jù),及時協(xié)助解決生產(chǎn)問題,保障生產(chǎn)順利進行。
(2) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)數(shù)據(jù)收集和整理,進行產(chǎn)品與工藝知識管理。
(3) 負(fù)責(zé)進行部門預(yù)算以及預(yù)算調(diào)整。
(4) 完成公司安排的其他工作。
任職資格:
學(xué)歷要求:
1、本科及以上。
專業(yè)要求:
1、生物制藥、制藥工程、藥物制劑、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗要求:
1、具有1年以上生物制藥相關(guān)工作經(jīng)驗,并且具有一定的GMP操作意識。
2、具有無菌操作實驗經(jīng)驗和良好的無菌操作意識。
技巧及能力要求:
1、有較強的組織溝通、協(xié)調(diào)配合的能力。
2、良好的計算機操作技能和英文閱讀能力。
3、具備的專業(yè)知識、技巧、執(zhí)業(yè)資格、語言能力、專業(yè)能力、必須通過的培訓(xùn)及考核等。
素質(zhì)要求:
1、與公司文化及理念一致,認(rèn)同并嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項規(guī)章制度。
2、敬業(yè)、細(xì)致、工作認(rèn)真踏實。