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更新于 10月21日
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舉報(bào)

主任助理（連云港）(J15977)

1-1.4萬
  • 連云港連云區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學(xué)藥
崗位職責(zé):
1.主要工作內(nèi)容一：技術(shù)轉(zhuǎn)移
1.1. 統(tǒng)籌安排新產(chǎn)品排產(chǎn)前準(zhǔn)備事宜，協(xié)同生產(chǎn)做好排產(chǎn)計(jì)劃制定；
1.2. 組織開展化學(xué)原料藥、生物制品、無菌產(chǎn)品等各類新產(chǎn)品工藝交接工作，對(duì)轉(zhuǎn)出方提供的技術(shù)資料包審核；
1.3. 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、車間確定項(xiàng)目落戶產(chǎn)線，協(xié)助對(duì)廠房建設(shè)/改造、生產(chǎn)線布局、生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的選擇及選型等提供參考性意見‘；
1.4. 修訂、審核技術(shù)轉(zhuǎn)移管理文件，審核項(xiàng)目技術(shù)文件，含轉(zhuǎn)移可行性評(píng)估、生產(chǎn)工藝規(guī)程、轉(zhuǎn)移方案、轉(zhuǎn)移報(bào)告等；
1.5. 組織新產(chǎn)品的安全技術(shù)評(píng)估及培訓(xùn)，跟蹤新產(chǎn)品中試、放大生產(chǎn)過程，協(xié)調(diào)解決中試、放大過程中的異常情況，分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)；
1.6. 組織新產(chǎn)品階段性生產(chǎn)后工藝總結(jié)，確保工藝一致性、可靠性；
2. 主要工作內(nèi)容二：確認(rèn)與驗(yàn)證
2.1. 負(fù)責(zé)組織制定、修訂驗(yàn)證管理及操作規(guī)程，確保符合國內(nèi)外法規(guī)指南要求且可指導(dǎo)確認(rèn)驗(yàn)證工作開展；
2.2. 負(fù)責(zé)組織制定、審核年度驗(yàn)證主計(jì)劃，落實(shí)變更、偏差等觸發(fā)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)與驗(yàn)證過程中各部門的工作開展；
2.3. 審核產(chǎn)品工藝清潔類確認(rèn)驗(yàn)證計(jì)劃的季度完成情況，確保各項(xiàng)工作有序開展；
2.4. 審核產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、清潔工藝、無菌保障、運(yùn)輸?shù)却_認(rèn)/驗(yàn)證方案、報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)束后組織開展自檢，并追蹤整改進(jìn)度和完成情況；
3. 主要工作內(nèi)容三：申報(bào)迎檢
3.1. 組織各部門完成國內(nèi)新產(chǎn)品BE、IND、NDA申報(bào)或發(fā)補(bǔ)答復(fù)所需資料，協(xié)助QA或藥政部門完成許可證變更、GMP符合性檢查、再注冊(cè)、出口市場申報(bào)等涉及本部門資料提供；
3.2. 組織、協(xié)調(diào)開展新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣和新產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查銜接工作。配合完成其他官方檢查、客戶審計(jì)和第三方審計(jì)等；
3.3. 組織、協(xié)調(diào)、配合完成國內(nèi)審計(jì)檢查所需動(dòng)態(tài)排產(chǎn)計(jì)劃協(xié)調(diào)、首次會(huì)議匯報(bào)材料等檢查資料準(zhǔn)備，檢查審計(jì)過程中提供資料把關(guān)、技術(shù)問題答復(fù)及檢查審計(jì)后可能的問題整改回復(fù)；
3.4. 組織撰寫、審核新產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查報(bào)告及補(bǔ)充申請(qǐng)前置核查報(bào)告；
4. 主要工作內(nèi)容四：團(tuán)隊(duì)管理
4.1. 負(fù)責(zé)工藝組工作任務(wù)分配、協(xié)調(diào)、追蹤、落實(shí)、把關(guān)；
4.2. 負(fù)責(zé)工藝組的加班、休假、出差等事宜的初步審批及績效評(píng)估；
4.3. 篩選、評(píng)估外部培訓(xùn)資源或針對(duì)性制定培訓(xùn)材料，提升團(tuán)隊(duì)技能水平；
4.4. 鼓勵(lì)團(tuán)隊(duì)積極參加公司組織的質(zhì)量月、安全月、新青年等各項(xiàng)活動(dòng)；
4.5. 積極建立工藝組人才儲(chǔ)備工作；
5. 其他：
5.1. 負(fù)責(zé)早期調(diào)研、立項(xiàng)、階段性生產(chǎn)后項(xiàng)目成本測算協(xié)調(diào)；
5.2. 參與廠房、設(shè)施、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)線等擬做的變更評(píng)估工作；
5.3. 參與偏差調(diào)查及糾正預(yù)防措施的制定；
5.4. 協(xié)助供應(yīng)商審計(jì)及增加供應(yīng)商考察，對(duì)生產(chǎn)物料供應(yīng)商的選擇提供參考性意見；
5.5. 協(xié)助質(zhì)量部門開展全面自檢、專項(xiàng)自檢或內(nèi)審活動(dòng)；
5.6. 協(xié)助組織落實(shí)科室成本控制和提質(zhì)提效管理相關(guān)工作；
5.7. 完成上級(jí)交予的其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1. 學(xué)歷要求：本科及以上；
2. 專業(yè)要求：藥學(xué)、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工程、應(yīng)用化學(xué)、生物制藥、化學(xué)工程與工藝等藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)理學(xué)專業(yè)；
3. 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量保證工作經(jīng)歷，3年及以上從事產(chǎn)品驗(yàn)證等相關(guān)工作，如原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移、項(xiàng)目管理以及藥品全生命周期管理的經(jīng)驗(yàn)，熟悉并參與過新產(chǎn)品注冊(cè)核查、GMP符合性檢查或美國FDA或歐盟cGMP檢查、QP審計(jì)等；
4. 技能要求：了解生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、藥典和藥品生產(chǎn)的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關(guān)知識(shí)，掌握工藝、清潔、設(shè)備等各類驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)知識(shí)包括其工藝原理、設(shè)備原理和配套設(shè)施等；
5. 重點(diǎn)要求：靈活變通、性格沉穩(wěn)、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力；
6. 具有藥品上市后工藝改進(jìn)、變更審評(píng)、藥學(xué)研究資料等注冊(cè)相關(guān)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；
7. 熟悉無菌原料或制劑、生物藥等優(yōu)先；
8. 具備在研產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

連云區(qū)連云港潤眾制藥有限公司-南門

職位發(fā)布者

梁女士/招聘運(yùn)營

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