崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外的注冊申報(bào)工作，確保按計(jì)劃完成注冊任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理，指導(dǎo)并培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)成員，提升團(tuán)隊(duì)整體注冊能力與業(yè)務(wù)水平；
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門，推動注冊進(jìn)程，確保注冊資料準(zhǔn)確、完整并符合法規(guī)要求；
4、負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化過程中的注冊申報(bào)及技術(shù)資料轉(zhuǎn)化；
5、熟悉FDA、CE等國際注冊流程，主導(dǎo)產(chǎn)品在國際市場的注冊策劃與申報(bào)；
6、負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊策略制定及申報(bào)工作；
7、推進(jìn)動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，配合注冊進(jìn)程；
8、跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)與政策動態(tài)，及時(shí)調(diào)整注冊策略；
9、完成上級交辦的其他相關(guān)工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、材料等相關(guān)專業(yè)；
2、具備3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠有效帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成注冊目標(biāo)，具備良好的團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)調(diào)能力；
3、5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA、CE等國際注冊法規(guī)及申報(bào)流程、具備有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具備良好的英語口語及書面表達(dá)能力，能夠使用英語作為工作語言；
5、具備優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。