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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)醫(yī)療器械（無菌、有源）的國內(nèi)注冊工作（首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊），國際注冊申報研發(fā)部分配合（NMPA、CE）等各環(huán)節(jié)工作，主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔、注冊文件、臨床評價報告、生物學(xué)評價報告、產(chǎn)品技術(shù)要求等關(guān)鍵文件，可獨立完成并指導(dǎo)團隊完成注冊工作；
2、匯總、整理、審核及撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料，確保申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案（包括受理前咨詢）；
3、保持與監(jiān)管機構(gòu)積極有效溝通，及時獲取注冊信息，在規(guī)定時間及時遞交發(fā)補資料，促進注冊項目順利進行。
4、上市后產(chǎn)品的注冊維護，確保公司注冊產(chǎn)品在目標市場持續(xù)合規(guī)；
5、跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)、歐盟MDR，確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)；
6、協(xié)助研發(fā)部、工程部、質(zhì)量部工作中的注冊、法規(guī)相關(guān)支持；
7、定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求：
1、本專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)理工科專業(yè)背景優(yōu)先。
2、3年以上醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗（必須具有醫(yī)療器械二類、三類成功完成中國NMPA注冊申報工作經(jīng)驗）。
3、具備良好的英文讀寫能力、優(yōu)秀的中英文書面表達能力，能獨立撰寫高質(zhì)量的注冊申報資料和技術(shù)文檔。
4、具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，跨部門協(xié)作能力和解決問題能力。